2022年行业分析拿什么拯救中医药国粹

拿什么拯救中医药国粹？

顽痹回春液的命运暴露的不仅仅是民间偏方学问产权爱护制度的缺失，也折射出中医药在进展中所面临的严峻问题。

祖传秘方疗效奇妙没有批号不得售药

2022年8月3日，洛杉矶至北京的航班正点抵港，两位神情凝重、行色匆忙的妇女消失在首都国际机场。她们不顾旅途的疲乏，迅即搭乘了一辆出租车，一路疾驰直奔目的地—北京市顺义区潮白河骨伤医院，找到该院主治医师董振华。

这两位名为钟素云、姜玉娇的旅居美国华人，多年来深受类风湿性病痛的熬煎，始终苦于无良药根治。遍访名医，通过台湾一位病友，她们了解到，在内地，能带给她们战胜病魔的盼望。

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然而，在潮白河骨伤医院，胜利治愈两万例患者的“顽痹回春液”却正患病着“不得对外供药”的冷遇。几经协商，基于外交考虑，医院才同意开出半个疗程的用药。钟、姜两人满足而归。医院的苦衷是：“顽痹回春液”没有正式批号，依据有关规定，不得向患者供药。假如要向患者供药，也可以不去申报批号，医院给董振华供应了另外一条道：交出配方，以院内制剂方式供应给到本院就诊的患者。

无论是通过正常程序取得批号，还是申请“院内制剂”，都意味着董振华要将“顽痹回春液”的配方公开，将几代相传的秘方和盘托出，这是董振华不能接受的。

维权手段虽有关键环节难行

此前，有人曾私下建议董振华申报中药品种爱护。

董振华的顾虑是：在中药品种爱护申报材料里，需要填写药学资料等，其中“具体处方及制备工艺”一项要求：处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量，并供应现行具体生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。

最致命的是，“顽痹回春液”还没有进行药品注册，照旧以民间偏方—中草药的身份消失在患者中间。既然不是药品，自然涉及不到品种爱护问题。

并且，1992年出台的《中药爱护条例》的爱护主体仅仅局限在中药品种上，而对中药开发的前期讨论中的技术隐秘，包括处方组成、工艺制法以及道地药材和中医药传统学问产权都没有作为爱护对象。

何况，《条例》主要是针对已上市中药品种的调整和管理，不能解决品种所含技术的财产归属问题，不具备法律上的专有权和财产权特征。

假如两个厂家同时开发一种产品，一方在开发初期将独立研制的产品或以正值方式取得的产品申报了专利爱护，另一方即使获得了新药证书，也无法获得中药品种爱护，其生产还将受制于获得专利爱护的一方。因此，这种行政法规与《专利法》存在着冲突。

结果是即使申报了中药品种爱护，也只会落得到处被仿制的尴尬境地。一旦中药生产配方及生产工艺公开，那些仿制企业通过小改配方中的组方，在国家药典规定的处方上稍添加一两味无伤大雅的药材，即可以新药(其实就是仿制药)的身份面世。

基于《中药品种爱护条例》存在的诸多问题，前不久，国家食品药品监督管理局外宣到处长何秋荣在接受记者采访时表示，《条例》正在修订中。

除了申报中药品种爱护，专利爱护也是中药学问产权爱护的另一利器。但是专利爱护存在着审批周期长(从中药创造专利申请的提出到最终授权，也许需要将近三年的时间)、爱护期限短、侵权事实认定困难等等问题。

中药通常由复方组成，在制备成中成药后，依据现有的分析和检测手段，不易分析出它的原始配方和生产工艺。实践中，专利权人认为他人可能侵害了自己的专利权，但拿到他人的产品后，无法与自己的专利产品进行比较，从而无法精确     推断是否侵权。

专利爱护对中药的爱护比较全面，而且力度较大，国际认可。从中药的栽培技术、采集加工方法、提取工艺到成药技术、设备改建、步骤设计等，均可申请专利爱护。依据我国现行专利法的规定，有关中药的处方、生产方法、医药器械等均可以得到专利法的爱护。

但是，现有专利是针对化学药品建立的爱护体系，对我国传统的中药饮片、煎剂、汤剂等中药剂型的爱护缺乏详细的操作规章，因此，与“顽痹回春液”有着同样命运的大量民间偏方只能遮遮掩掩地生存于民间。

国人爱护不及外人鲸吞已现

这些长期在中医临床中行之有效的中药秘方、偏方由于科学讨论与解析分别技术的限制，至今仍以非处方、草药形态流传，很多外商正加紧搜罗讨论分析，甚至抢先申报很多专利，这使得中药国宝的学问产权，正以惊人的速度流失。

例如，青蒿素被国外一家企业依据科研论文进行结构改造并抢先申请了专利，仅此一项，中国每年至少损失2亿至3亿美元的出口额;日本在中国六神丸的基础上开发出救心丸，年销售额达上亿美元;江苏地道的中药材薄荷，中国专利共申报有16件，国内申报有8件，外国申报为8件。外国公司的技术专利主要用于口香糖等高利润市场，其中美国箭牌糖类公司独揽4项专利。而我国的专利只是薄荷藕、薄荷茶水等，市场空间极为有限。

另一种“受难”的传统中药材是银杏。目前，中国人申报的银杏专利共68件，外国人申报的有4件，但几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。吉林的“人参蜂王浆”在美国被他人抢先申请了专利，中国的人参蜂王浆在美国市场上销售就变成了侵权行为。

我国现有的中药资源有12807种，常用的中草药达五六百种，利用这些中草药形成的秘、验方剂达30多万个，有记载的就有6万多个。那么，等待他们的是什么呢?

中医中药渴盼松绑法律法规有待完善

“在你的配方里添加几味无关紧要的药材，省去关键味药，申报‘院内制剂’，连续向患者供药。”2022年8月5日，北京市复兴路15号，中国科学技术信息讨论所贾谦向董振华“支招”，“中药审批，假如走常规程序，几年折腾下来，误的还是患者。”

一种药剂进入工业生产领域必需经过申报国家食品药品监督管理局审批、申报临床试验、通过科研鉴定、申报国药准字和生产批文等一系列简单而繁琐的过程。

由贾谦挂帅组成了中国科技信息讨论所中医药战略讨论课题组。该课题组在一年多的时间内先后到甘肃、贵州、河南、河北、湖北、重庆等10个省、市的相关地区进行了调查讨论，并于今年年初向国家相关机构呈递了《中医药基础理论建设及农村初级卫生保障体系支撑讨论》的总报告。