有源器械注册 法规 培训讲解

有源医疗器械注册

医用电气标准常规要求浅解什么是有源医疗器械？有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源而不是直接有人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（定义来自ISO13485idtYY/T0287）E:\学习\标准\ISO134852003.pdf如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备、激光治疗机、无影灯等。（事实上，绝大多数有源医疗器械都是由电能驱动的。）补脑↓什么是医疗器械？什么是医疗器械医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：

1、

疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；

2、

损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；

3、

解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

4、

妊娠控制

其对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。医疗器械监管分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械分类目录/gyx02302/flml.htm注册部门第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。进口医疗器械全部至国家局备案注册进口医疗器械注册注意/WS01/CL0053/103756.html医疗器械注册流程（old）选址设计开发样机体系考核生产/注册第三方检测送药监局注册/备案临床试验/评价药监局审评资料补充拿注册证医疗器械注册流程（new）选址设计开发样机体系考核生产/注册第三方检测送药监局注册/备案临床试验评价药监局审评资料补充拿注册证关于生产中的委托生产/WS01/CL0053/103759_1.html各个过程详解1.选址有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件。（《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号））民宅不可以作为生产场地；尤其需要注意的是，无菌企业的场所，无菌需要达到相应产品的级别，如10万级，30万级···无菌场所也要通过认证。2.设计开发与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；(质量手册、程序文件)E:\Project\04上海暻欣医疗器械有限公司电子体温计\03内部文件质量手册\质量手册-上海暻欣.doc

E:\Project\04上海暻欣医疗器械有限公司电子体温计\03内部文件质量手册\程序文件-上海暻欣.doc

基于ISO13485-2003有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。F:\Government\A北京国家局注册\030050光刀注册\B开发文件\DJL-050工艺文件\DJL-050产品工艺手册.doc

2.设计开发开发过程中应当形成的设计文件企业标准（技术要求新规定）

F:\Government\A北京国家局注册\030050光刀注册\补充资料2014年05月\企业标准\A030050报北京企业标准201405月含穿刺针内窥镜.doc

E:\学习\法规\医疗器械产品技术要求编写指导原则.docx

E:\Project\03常州迪普上下肢训练器\01申报资料\技术要求常州迪普.docx所有产品应当按照企业标准进行制造加工

2.设计开发

开发过程中应当形成的设计文件风险分析（风险管理）报告YY0316-2008

F:\Government\A北京国家局注册\030050光刀注册\A030报北京资料\风险分析报告\030风险分析报告.docx产品说明书（标签）

/WS01/CL0053/103758.html（国家食品药品监督管理局）其他文件人员培训、设备清单、采购单、供应商评价、合格供应商生产计划、生产流程记录、检验记录·····3.样机符合设计要求、技术要求、风险分析以及相应国家标准。4.第三方检测

此机构应当为国家指定的有资质的机构

/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%C6%F7%D0%B5&bcId=118103058617027083838706701567查询网址

5.体系考核上海局体系考核办理流程/gb/node2/node3/node75/node121/node2472/node2474/userobject8ai3527.html按照要求递交资料后，等待市局到现场进行体系考核。现场审核应当规范。6.临床试验/评价

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

/WS01/CL0053/24475.html因为临床专业性很强，故在此不做太多描述。

E:\学习\法规\豁免临床试验资料的第二类医疗器械目录.xls7.送药监局注册/备案

国家食品药品监督管理局注册

/WS01/CL0949/（进口、国产III类）上海食品药品监督管理局注册/gb/node2/node3/node75/node121/node2472/node2473/index.html（国产II类）I类采取备案管理方法上海市一类备案操作/gb/node2/node3/node75/node121/node2472/node2473/userobject8ai8262.html

8.药监局审评、资料补充根据药监局的发补通知单进行补充资料需要重新检测的需要测试需要沟通的可以打电话或者约谈审评中心老师资料补充结束之后等待审评9.拿注册证

结束所有一切，药监局会打电话让申请人去拿注册证恭喜您，这已经修成正果了！

医用电气标准常规要求GB9706.1-2007E:\学习\标准\电气类\GB9706.1-2007(可打印)第一部分(共两部分).pdf设备分类图（I类、II类）医用漏电仪电气绝缘图E:\学习\标准\电气类\YY0505-2012医用电气设备第1-2部分电磁兼容EMC.pdf电磁兼容标准E:\学习\标准\电气类\YY0505-2012医用电气设备第1-2部分电磁兼容EMC.pdfEMS测试EMI测试生物学评价通俗的说，凡是需要接触到人体，或者有潜在的可能接触到人体的设备，都需要做生物学评价。生物学仅仅针对接触部分，非接触部分不再考虑范围内。

与生物学相关的国家标准医疗器械生物学评价第一部分

风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1-2001E:\学习\标准\生物学\GBT16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验.pdf附录A第12页医疗器械生物学评价第一部分

风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1-2001其他标准因为医疗器械栏目众多，故在此无法将所有医疗器械标准一一列举出来，再次传授大家查标准的方法一个，给大家“渔”

/datasearch/face3/bas