SOP·QC-YC-050DP-30气溶胶光度计使用、维护及保养标准操作规程

文件名称DP-30气溶胶光度计使用、维护及保养标准操作规程文件编号SOPPC-YC-050起草人起草日期年月日原文件编号--审核人审核日期年月日原文生效日--批准人批准日期年月日版本号00颁发单位质量管理部生效日期年月日分发号分发单位与数量 质量管理部、质控实验室办公室各1份修订记载版本号生效日期修订原因、依据及内容00依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）编写。目的：建立DP-30气溶胶光度计使用、维护、保养标准操作规程，供操作人员标准操作。范围：适用于DP-30气溶胶光度计。职责：由DP-30气溶胶光度计负责人编写；质控实验室经理、质量管理QA审核；质量负责人批准；DP-30气溶胶光度计负责人及操作人员执行。内容：1编制依据：《DP-30气溶胶光度计使用说明书》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。仪器：仪器组成：主要由主机、扫描探头、电源线、采样管（上游和下游各1根）组成。仪器参数：电源类型：220V50/60HZ。自动量程：自动由0.0001%至100.0%。动态范围：高达600ug/L。灵敏度：在大于或等于0.01到100%范围内读数的1%。重复性：在大于或等于0.01到100%范围内读数的0.5%。操作环境：温度：1°C—45℃最大相对湿度：湿度小于95%，无结露操作方法：开机打开仪器后面电源开关，光度计会进行一个初始化循环，确认已连接的传感器之间通信是否正常。设备也会调节采样流量，当达到28.3升时设备初始化完成。（初始化时，设备会自动建立零点。）初始化/零点建立完毕后设备将会显示主菜单，如下图所示：

屏幕整体分为三个部分：屏幕的顶部为操作者提供了日期、时间。中间部分包含了实际操作菜单和泄漏率显示。底部为状态栏，显示试剂种类，漏点值，报警图标及流量显示。上游100%浓度检测当选择上游100%浓度检测模式设置仪器，按【确认】键将进入上游浓度检测，下图表示上游浓度不达标，需要重新检测。当上游浓度能满足在20ug/L-100ug/L之间时，点击【确认】键进入下一步，即默认进行下游浓度测试，如下图所示。上下游检测完毕，仪器会自动计算出下游与上游浓度之比，当超过0.01%时会自动报警。

如果需要在打印机或存储时能显示ID号码，操作者可以通过字母数字键盘输入过滤器位置ID号，ID号设置界面如图1,应将移动光标到任一数字按确认键即输入此数字，以此来设定位置代号，设定好代号后将移动光标到标准下，再点击确认键即可保存ID号码，当不需要输入ID号时，测定上游后光标位置在处，此时可按确定直接进入下游采集，则之前设定的ID便会出现，见图2。图1 图2内部参考值建立内部参考值，参考仪器出厂校正时保存的数值内部参数设定值，如演示时，在不使用气溶胶发生器的情况下，用户可自行设定上游浓度值参考值。参数功能图标范围内部参考设置点—N/A5到120

内部参考值设定操作：按上下键选中-或+，再按【确定】键减小或调节数值即可，如下图所示。13/01/2015内部参考值设定为!29.1L，按【确定】键进行检测，如下图3再按【清零】键即进行自净，如图413/01/2015内部参考值设定为!29.1L，按【确定】键进行检测，如下图3再按【清零】键即进行自净，如图4图3 图4使用前次100%浓度当选择这个选项，仪器将重设到之前的内部参考值设定，并且上游浓度默认为此恒定值，只需检测各个下游浓度即可，使得移动到其他高效过滤器时缩短启动时间。注意：当使用这个功能时，确认上游气溶胶类型是相同的。设置设置包括报告功能、查看报告、时间日期、报警功能、返回这几个内容。如

下图所示。报告功能分为打印模式、连续模式、存储模式，如图5所示。图5打印模式：是高效过滤系统(HEPA&ULPA)现场验证，通过RS232端口选择打印机来做每个高效过滤器的简要报告。标志为绿色为中文打印，黑色为英文打印。连续模式：是打连接计算机情况下使用。存储模式：是可以存储1000组数据。热敏打印机和报告示图如下：

mvI野壮立〔“S/1＞：1X.OmvI野壮立〔“S/1＞：1X.Oft。即、■:”力』26Tl布■“L01G孑*，闾门H癖由J口,Q拜拉时闾17847拈亶时餐7：（M：4c*♦*****■，*■■•平气9：冲学士生产I」朋其；mA通过此操作查询之前所测的上下游浓度泄漏率以及比值。时间和日期：通过上下键和【确定】键设定当前的时间和日期。报警功能报警功能界面如下图所示。报警设置点：当泄露测量值超过设置的报警点，报警器会自动警报。操作者能通过选择报警设置点改变设定值并按【确定】键确认。报警模式：DP-30有三种类型的报警模式，分别是声音、可视和抑噪。当测量的泄露值超出报警设置点时报警将会启动，使用者可以从报警菜单中选择报警的方式。*修正药业声音：当上游有浓度比值超过0.01%,仪器会发出声音自动报警，表示泄露。抑噪：检测时，上下游浓度比值会自动取平均值，以至于数据跳动慢。.1.6.3返回选中“返回”用户即可回到主界面。重建零点如果担心零基准线可能飘移，操作者可在任何时间从主菜单选择这个功能重建零点。标注的选项将闪动直到设备完成重建零点这个过程。一旦操作者完成，显示屏将回到实际泄漏值。下图为零点重建过程。请稍后010%00000182PAC：当前光散值二请稍后010%00000182PAC：当前光散值二4 气溶胶光度计DP-30的基本操作流程^^^^^^^^^^^^^^文件编号_SOP^QCYC05^^本号_00流程完毕后将会要求光度计的日常确认。5注意事项：内部电子设备不是用户可自行维修的。任何的电子设备的问题必须在我方授权服务中心进行分析和修复。建议所有屏幕在每天使用之前都要用绒布擦拭干净。在连接电源线之前，确保电源线在运输过程中完好无损。查看一下连接电压应与仪器后面板上所提示的电压相对应。6维护与保养：日常维护：清洁气溶胶端口屏幕。这些是位于仪器前面板的黑色圆形气溶胶端口。清除任何扫描探头和前面板采样端口的碎屑。定期维护：建议每年一次将仪器返回厂家或授