2022年行业分析八大药品面临FDA裁决

八大药品面临FDA裁决

在今后的几个月里，美国食品药品管理局（FDA）将对等待审批的以下新药作出重大裁决。这些药物包括半个世纪以来首次研发出的治疗系统性红斑狼疮药、具有“重磅炸弹”潜力的抗凝药、争议不断的减肥药等。FDA的裁决将会打算这些产品的市场命运。

NO.1Benlysta

开发者：人类基因组科学公司（HGS）和葛兰素史克(GSK)

市场潜力：30亿～40亿美元

不久前，FDA拒绝了HGS公司的丙型肝炎药物Zalbin的申请，为此，诺华终止了与HGS的此项合作。现在，HGS想单独完成Zalbin项目。不过，HGS股票并没有受到上述大事的影响，由于全部的投资者都把目光锁定在FDA对HGS治疗系统性红斑狼疮（SLE）新药Benlysta的审批上。

HGS猜测Benlysta销量每年最高可达41亿美元。Benlysta在美国具有大约30万患者的潜在消费人群，全球消费人群则会更多。Benlysta好像正在使HGS发生角色的转换，从一个纯粹的开发者变成一个营销者。

8月19日，HGS及GSK公司宣布，FDA已经优先审查其产品Benlysta用于治疗SLE。FDA通常会对有治疗优势或者疑难病症治疗药物进行优先审查。分析人士也对Benlysta能获批成为最畅销药物之一布满信念。而最新消息显示，FDA对Benlysta作出是否批准上市的打算还需要3个月的时间，该机构将决策日期推迟到明年3月10日左右。

NO.2Bydureon

开发者：礼来、Amylin和Alkermes

市场潜力：10亿～60亿美元

开发新一代糖尿病药物并不是一件简单的事情，罗氏糖尿病新药Taspoglutide遭受挫折就是一个惨痛的教训。不过，分析人士现在也认同，糖尿病特效药Byetta的长效（1周1次）的新版本Bydureon，将会成为糖尿病治疗领域的新星。

Bydureon全球销量潜力为10亿～60亿美元，这也表现诞生物医药行业产品市场的难以猜测性。

Bydureon对礼来具有至关重要的意义，当其他大型制药公司开头热衷于收购竞争对手之时，礼来却坚持使用内部的生产线。

NO.3Brilinta

开发者：阿斯利康

市场潜力：20亿～40亿美元

阿斯利康很需要赢得这场“战斗”，而其抗凝新药Brilinta也争气地获得了FDA专家小组的推举。现在，阿斯利康正在希望FDA对Brilinta的放行，该公司同时正在进行一项重要讨论，观看Brilinta（ticagrelor）和阿司匹林联用是否对存在心脏病发作风险的患者具有爱护作用。

不过，Brilinta最大的悬念就是在枢纽试验（pivotaltrial）中美国不会对美国以外的患者使用此药作出反应。由于大多数FDA工作人员都称他们看到的资料有限，分析人士认为，阿斯利康现在需要做的是对Brilinta增加药物适应人群。

NO.4Qnexa

开发者：维瓦士药物公司

市场潜力：未知

Qnexa被专家们称为是近10年以来最被看好的减肥药物，高剂量Qnexa可使患者平均减重11.4%，约为12千克，该药良好的疗效被寄予了高度的期望。不过，FDA内分泌和代谢药物顾问委员会以10∶6反对通过对Qnexa的审查。虽然他们对该药物的药效没有争议，但认为其潜在的副作用，如抑郁、记忆丢失、增加心脏病发病率和诞生缺陷等抵消了其所带来的好处。

最近，FDA已经拒绝了Qnexa的上市，要求药物制造者维瓦士药物公司为“该药对引起诞生缺陷和心脏问题的潜在性供应彻底的评估”。维瓦士药物公司在其网站上发表声明说，假如依据现有的数据表明FDA关注的问题不存在的话，将方案在年底前提交新的讨论结果。

NO.5Contrave

开发者：Orexigen和武田公司

市场潜力：未知

稍早些时候，由于引起大鼠肿瘤，FDA拒绝了Arena制药公司减肥药Lorcaserin的上市申请，从而拉开了减肥药研发屡屡受挫的序幕。

那么，Orexigen的减肥药Contrave又会遭受怎样的命运？生物技术研发人士已经开头担忧Contrave的平安问题了，尤其是心脏和精神副作用。Orexigen是一种抗抑郁药安非他酮和阿片受体拮抗剂纳曲酮复方制剂。尽管公司供应了大量的平安数据，不过，分析人士留意到一些平安数据属于安非他酮的黑框警告范围。对于减肥药，管理部门不会忽视这些黑框警告。Orexigen应当从Arena制药公司的失败中吸取教训。

减肥药是一个巨大的市场，不过目前还没有消失真正可以与其他产品进行竞争的药物。当然，假如Contrave和Qnexa能够双双获得批准，那么，这一市场格局将会在短期内转变。

NO.6Ipilimumab

开发者：百时美施贵宝

市场潜力：10亿～15亿美元

据IMSHealth称，最近，正值大型制药公司因产品专利过期而黯然失色的时候，分析人士却在极力查找对于挽回收入损失最有前景的产品，百时美施贵宝的黑素瘤治疗药Ipilimumab无疑进入此类产品前5名的行列。

去年，百时美施贵宝以24亿美元收购了抗体鼻祖Medarex公司，从而获得了Ipilimumab。讨论显示，Ipilimumab可使黑素瘤这一疾病的存活率提高1～2年，因此，该药获得批准的机会很高。

百时美施贵宝发布的讨论报告称，44%～46%的黑素瘤患者接受Ipilimumab治疗后存活期在1年以上，而对比组这一比率为25%；Ipilimumab治疗2年存活率为22%～24%，而对比组为14%。Ipilimumab绝不是一种完善的药物，由于它还具有严峻的、致死性副作用。不过分析人士认为，假如Ipilimumab获得批准，年销量可达到10亿～15亿美元。

Ipilimumab是追随抗体治疗的产品，已经完成Ⅲ期讨论。Ipilimumab是百时美施贵宝面对癌症药物市场预备推出的第一适应证为黑素瘤的药物。

NO.7Linjeta

开发者：Biodel公司

市场潜力：未知

Biodel公司的速效胰岛素Linjeta（又称VIAject）的麻烦来自公司报告的印度一项晚期试验中患者人数要比预期少得多。另外，Biodel公司将来还面临着查找销售该药的合作伙伴的问题。

11月初，FDA发布完整回函，要求Biodel公司提交Linjeta注射剂100IU/ML新药上市申请的补充资料。但即使批准延迟，Linjeta照旧会吸引大量的合作伙伴，由于糖尿病药物具有巨大的市场。而且，Linjeta既可用于1型糖尿病治疗，又可用于2型糖尿病治疗。不过Linjeta将面临着赛诺菲-安万特和礼来的产品竞争。

NO.8Afrezza

开发者：MannKind公司

市场潜力：未知

当提到MannKind公司的胰岛素吸入剂Afrezza的时候，更多人想到的是Exubera。2022年10月18日，辉瑞宣布了一项让业内震动的消息：世界上第一个吸入型胰岛素药品Exubera被终止生产和销售。为此，辉瑞28亿美元的费用付诸东流，这是世界制药史上最大的研发及产品上市的败笔。

过去几年里，MannKind公司的创建者AlfredMann一遍又一遍地解释称，Afrezza的数据显示，吸入剂产品效果优于注射用短效胰岛素，不过如今该药照旧面临着众多的