第3章中药制剂

11第一篇药物制剂生产22第一部分口服固体制剂生产

药物加适宜辅料经一定生产技术加工成固体状给药形式

第二部分液体灭菌制剂生产

直接注入或穿过皮肤组织、黏膜而应用于人体的一种经过灭菌的药物剂型第三部分中药制剂生产

药材、药材提取物等中药原材料制成一定形式、规格，用于防病、治病第四部分生物制剂生产采用生物学工艺制备及分离的生物活化制剂，包括疫苗、菌苗、血液制品等等。药物制剂生产篇3第三章中药制剂生产

3.1中药材前处理

3.2提取

3.3分离与纯化

3.4浓缩与干燥

3.5中药丸剂生产

3.6中药口服液的生产343.1中药材前处理

一、概述中药制剂——根据《中国药典》、制剂规范和其他规定的处方，将药材、药材提取物等中药原材料制成一定形式、规格，可直接用于防病、治病的药品。

中药制剂的生产已经从过去的药方调剂及药店手工业作坊生产大规模工业化批量生产。

4第三章中药制剂生产53.1中药材前处理

概述传统中药制剂：丸、散、膏、丹

目前中药剂型有40多种，中药新药中片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂占大多数，丸剂、膜剂、气雾剂、注射剂也有一定比例。

中药制剂与西药制剂最大的差别是制剂的原料，前者生产除制剂成型和质量控制外，还包括对药材的提取、精制、浓缩、干燥等前处理。

5第三章中药制剂生产66中药前处理工艺：中药材--挑选--洗药--切制--炮炙、烘干---粉碎---筛分--包装。将原药材进行净选、切制、炮制等制作而制成一定规格的炮制品，即饮片。有生品和各种制品之分。将净选后的中药进行软化，再切成片、段、块等的切制品，一般通称为生片。

3.1中药材前处理第三章中药制剂生产77中药前处理工艺：将净药材或生片经炒制、烫制、煨制、煅制等或加人液态辅料（如黄酒、米醋、姜汁、蜂蜜等）使渗入组织内部，再经炒制、蒸制、煮制等所得饮片称为制品。

中药炮制的目的：使饮片达到一定的净度和纯度；消除或减少中药的毒性或副作用；改变和增强饮片固有的疗效；适用于中药制剂和贮藏。3.1中药材前处理第三章中药制剂生产88(一)中药材的净制净制——净选加工，中药炮制的第一步，除去与药材来源不同的物质和所含无机杂质，区分不同的药用部位进行“分档”及简单加工。1.分离不同药用部位——有效成分含量高，药效强(1)根与茎或果实与茎的分离(2)果皮与种子的分离(3)心与肉的分离3.1中药材前处理第三章中药制剂生产99(一)中药材的净制2.非药用部分的去除(1)去根与去茎(2)去枝梗(3)去粗皮(4)去皮壳3.1中药材前处理第三章中药制剂生产(5)去毛(6)去芦(7)去心(8)去核瓤(9)去头、尾、皮、骨、足、翅1010(一)中药材的净制3.清除杂质——泥土、砂石、木屑等

(1)挑选：手工或机械除去所含杂质，或按大小分开。(2)筛选：根据杂质和大小不同，用适宜的筛或罗，筛除

药材中砂石杂质，或将药材按大小过筛分开。(3)风选：利用药材和杂质轻重不同，借风力除去杂质。(4)水选：用水洗或漂除去杂质。3.1中药材前处理第三章中药制剂生产1111(二)中药材的切制便于煎出药效，便于进一步加工制成各种剂型，便于进行炮制，便于处方调配和鉴别。

1.软化药材

药材切制时，少数药材可趁鲜切制或干切。对干燥的原药材，需进行适当水处理，使其软化，利于切制。

软化方法：淋法、洗法、泡法、润法、热蒸汽软化。

3.1中药材前处理第三章中药制剂生产1212(二)中药材的切制2.切制饮片

(1)常见饮片类型

薄片(致密坚硬)、厚片(疏松易碎)、直片(个体肥大致密)、斜片(长条纤维性强)、丝片(叶类和皮类)、块(煎熬时易糊化)、段(细长，成分易煎出)3.1中药材前处理第三章中药制剂生产1313(二)中药材的切制2.切制饮片(2)切制方法

手工：整齐美观的特殊片型和规格齐全的饮片，经验性强，

效率低，适于小批量饮片的生产。

机械：剁刀式、旋转式、转盘式切药机。节省劳动力，减

轻强度、产量大效率高，适用于机械化工业生产。

但是切制的类型少，不能满足临床需求。3.1中药材前处理第三章中药制剂生产1414(二)中药材的切制3.饮片干燥自然干燥：切制好的饮片置日光下晒干或阴凉通风处(气味

芳香、挥发性成分多、鲜艳的)晾干。不需特殊

设备，但占地面积大，受气候影响和环境污染。

人工干燥：利用设备进行干燥，不受气候影响，无外界污

染，卫生清洁，缩短时间，适于大生产。

可根据不同药材性质调节干燥温度。3.1中药材前处理第三章中药制剂生产1515(三)炮炙技术炮炙是具有民族特色和自主知识产权的独特制药技。加工炮炙是对中草药原药进行加工，为了去除杂质、减低毒性、增强药效。

常用方法：

炒法、烫法、炙法、煅法、蒸法、煮法、燀法等。3.1中药材前处理第三章中药制剂生产1616

二、中药前处理设备

(一)洗药机洗药机是用清水通过翻滚、碰撞、喷射等方法对药材进行清洗的机器，将药材所附着的泥土或不洁物洗净。目前洗药机以滚筒式为主。3.1中药材前处理第三章中药制剂生产17滚筒式洗药机

利用内部带有筛孔的圆筒在回转时与水产生相对运动，使杂质随水经筛孔排出，药材洗净后在另一端排出。圆筒内有内螺旋导板推进物料，实现连续加料。洗水可用泵循环加压，直接喷淋于药材。

滚筒式洗药机1．加料槽；2．滚筒；3．水箱第三章中药制剂生产第三章中药制剂生产3.1中药材前处理18滚筒式洗药机适用于直径5~40mm或长度短于300mm的大多数药材的洗涤。履带式洗药机是利用运动的履带将置于其上的药材用高压水喷射而将药材洗净。适用于长度较长的药材的洗净刮板式洗药机是利用三套旋转的刮板将置于浸入水槽内的弧形滤板上的药材搅拌，并推向前进。杂质通过弧形滤板的筛孔落于槽底。不能洗涤小于20mm的颗粒药材第三章中药制剂生产3.1中药材前处理二、中药前处理设备

(一)洗药机19药材切制前，对干燥的原药材均需软化处理。一般采用冷浸软化和蒸煮软化。

冷浸软化，可分为水泡润软化、水湿润软化

蒸煮软化可用热水悼和蒸煮处理。为加速药材的软化，可以加压或真空操作。润药机主要有卧式罐和立式罐两种。第三章中药制剂生产3.1中药材前处理二、中药前处理设备

(二)润药机20

1.真空加温润药机润药筒成“品”字等距排列，通过中心轴转动，几只筒轮流操作。药材洗净后自动投入筒中，水沥干后密封筒盖，接通真空泵，抽真空，4min后放入蒸汽，温度上升。

3.1中药材前处理二、中药前处理设备(二)润药机润药筒转动装置接真空接蒸汽利用负压和气体穿透力，使蒸汽充满药材内部微孔，保温15min，关闭蒸汽，输送带将药材运到切药机切片。21

1.真空加温润药机

特点：快速性，软化时间短，过程自动化均匀性，软化效果良好；药材含水率20%，可控；基本避免药材有效成分流失，

3.1中药材前处理二、中药前处理设备(二)润药机润药筒22

2.减压冷浸软化技术药材加入罐中，上盖，抽真空，将药材组织间隙中气体抽出，接近真空，注入常水浸没药材，恢复常压，使水分迅速进入药材组织内部，浸泡一定时间，放水，取出药材。

3.1中药材前处理二、中药前处理设备(二)润药机润药罐接真空缓冲罐移位架23

2.减压冷浸软化技术特点：a水在常温下浸润，不改变药性；b浸润时间短，水溶性成分流失少，

不会发热、发酵、霉变等。c迅速均匀，表面不黏滑，便于机切；d饮片色泽鲜艳，气味纯正，成型率高，美观;e劳动强度低，设备简单，效率高，适用范围广。

3.1中药材前处理二、中药前处理设备(二)润药机润药罐接真空缓冲罐移位架241.手工切药刀将软化好的药材，整理成把或单个，至于刀桥或菜墩上，手工拿刀切成饮片。铡刀：由刀片、刀床、刀鼻、装药斗、压板、蟹爪钳等组成。多用于切薄片剂草类药物。片刀：类似菜刀，

用于切厚片、直片、斜片等。

3.1中药材前处理二、中药前处理设备(三)切片机252.剁刀式切药机挤压式输送带与往复式刀架呈垂直布置，物料连续向刀架输送，刀片将其切成片状。

3.1中药材前处理二、中药前处理设备(三)切片机适于切根茎类全草类，不适于切制颗粒状药材。偏心轮输送带台面出料口刀片263.转盘式切药机转盘式切药机1．刀盘；2．切刀；3．刀门；4．护罩；5．上履带；6，下履带圆盘刀盘式内侧有三片切刀；切刀前侧有一固定的方形开口的刀门。上、下覆带完成送料入刀门成品由护罩底部出料

3.1中药材前处理(三)切片机

适用于对根、茎、块及果实类药材的切制。不宜切坚硬、球状及粘性过大的药材。271.翻板式干燥机饮片经上料输送带进入干燥室，若干翻板构成的帘式输送带自上而下往复运动，热风炉产生干净热空气经送风器分配给多层翻板，干燥后饮片经出料口振动输送带进入送料器，输入出料漏斗。

3.1中药材前处理二、中药前处理设备(四)干燥机上料输送带翻板干燥室出料口鼓风机282.热风网带式干燥机物料通过加料器均匀铺在网带上，在干燥器内循环移动。干燥器由若干个热风独立循环的单元组成，气流通过分配器分配，热风穿过物料层完成传质传热干燥。湿空气由排湿风机排出。

3.1中药材前处理二、中药前处理设备(四)干燥机加料器网带干燥器循环风机排湿风机特点：热风穿流过饮片，干燥效果好，但物料干燥层数少于翻板式。291.滚筒式炒药机将物料加入后，盖好盖板，加温后开动滚筒，沿顺时针方向转动，进行炒药，，达到要求后，借减速器的作用，时滚筒呈逆时针方向转动，将药物旋出筒外。

3.1中药材前处理二、中药前处理设备(五)炒药机进出料口炒药滚筒煤气管道螺旋炒板减速器特点：滚筒匀速转动，药物受热均匀，饮片颜色一致，炒药质量好，效率高，简单易操作。广泛用于清炒、加辅料炒、烫等炮制。302.中药微机程控炒药机预先设定好底锅温度和实践，烘烤温度时间等，进行预热，输入称重的药物，在炒药锅内搅拌下进行炒炙。达到时间后，炮制品从出药门滑出。

3.1中药材前处理二、中药前处理设备(五)炒药机出药门加热搅拌桨称料斗炒药锅可采用烘烤与底锅双加热，上下受热均匀，节省时间，适合大批量药物炒制。31第三章中药制剂生产3.1中药材前处理

3.2提取

3.3分离与纯化

3.4浓缩与干燥

3.5中药丸剂生产

3.6中药口服液的生产31323.2提取概念

广义上，提取也称分离，从药材原料开始，经多道工序操作，得到所需药物或其半成品的全过程。包括：原料前处理、溶质分离、澄清、过滤、浓缩、干燥等。狭义上，提取仅指溶质分离，从药材中分离出有效成分的操作。

关键——最大限度地提取出药物的有效部位或活性成分，使成品在临床应用上安全、有效。32333.2提取一、浸提原理药材中成分：

1.有效成分：有药理活性、能产生药效的物质。2.辅助成分：本身无特殊疗效，能增强或缓和有效成分

的作用，促进有效成分浸出或增强稳定性。3.无效成分：本身无效甚至有害，会影响浸出效果、

药效等4.组织物质：构成药材细胞或其他不溶性物质33343.2提取一、浸提原理

(一)中药浸提原理利用适当的溶剂和方式把药材有效成分分离出来。浸提过程指【溶剂进入细胞组织，溶解有效成分，最后形成浸出液】的全部过程。

1.溶剂的浸润与渗透阶段溶剂首先附着于药材表面使之润湿，通过毛细管和细胞间隙进入细胞，膨胀后，溶剂进一步深入细胞内部。

该过程与溶剂表面张力药材性质及表面积和所附气膜有关。34353.2提取一、浸提原理

(一)中药浸提原理

2.成分的解吸与溶解阶段药材中有效成分被组织吸附，溶剂必须对其具有更大亲和力才能脱吸附而转入溶剂中——解吸。

溶剂进入组织后，逐渐溶解可溶性成分——溶解。该过程与溶剂种类极性和有效成分的溶解度有关。35363.2提取一、浸提原理

(一)中药浸提原理

3.浸提成分扩散与置换阶段溶剂溶解药物成分后，细胞内外浓度差，形成渗透压。细胞内浓度高，溶质不断向周围低浓度方向扩散，外界纯溶剂或稀溶液中溶剂向细胞内渗透，达到平衡时，扩散终止。浓度差——扩散的推动力36373.2提取一、浸提原理

(二)影响浸提因素

1.药材粒度：粒度小，接触面积大，易于溶剂渗透和溶质扩散，但不能太细，否则粉末吸附增加，成分损失。2.浸提温度：升温利于成分溶解和扩散，促进浸提，但不耐热或挥发性成分会损失。3.浓度梯度：增大浓度梯度能提高浸提效率，可采取不断搅拌，更换新鲜溶剂，改进提取方法等。37383.2提取一、浸提原理

(二)影响浸提因素4.浸提压力：提高压力利于加速润湿渗透过程，使药材组织内充满溶剂，缩短时间。5.浸提时间：时间越长，浸提越完全，达平衡后不宜延长时间，否则使杂质浸提增加，或导致有效成分水解。6.新技术应用：加快过程，提高效果，提高质量，如超临界流体、超声波、流化、微波辅助等浸提手段。38393.2提取二、浸提方法

(一)煎煮法

以水为提取溶媒，将药材加热煮沸一定时间获得煮出物的传统方法。

常压煎煮法：一般性药材的煎煮加压煎煮法：适于药物成分在高温下不易被破坏或

常压下不易煎透的药材。减压蒸煮法：降低压力，在较低的温度下煮沸，

适于某些热敏性物料的煎煮。39403.2提取二、浸提方法

(二)浸渍法

用定量的溶剂，一定温度下降药材浸泡一定时间来提取药材成分。

室温浸渍法冷浸渍法

热浸渍法40单次浸渍法重浸渍法方法简单，广泛用于酊剂、酒剂生产。适合黏性、无纤维组织结构、易于膨胀，价格低廉的药材，尤其热敏性中药物料。但是时间长，溶剂用量大。413.2提取二、浸提方法

(三)渗漉法将药粉置于渗漉器中，溶剂连续地从上部加入，渗漉液不断从底部流出，从而提取药物的有效成分。渗漉罐一般为圆筒设备。底部为锥形并装有筛板、筛网或滤布等以支撑药粉。

工艺流程：经前处理的药材—湿润—装筒—排气—浸渍—渗漉液收集。414242适合于药材较轻、易于搅拌的浸取43431.单渗漉器1.湿润：装填之前先用溶剂将药粉润湿，防止在渗漉器内膨胀阻塞。2.装筒：在底部铺一层棉花或泡沫或隔板，将润湿的药粉分批加入，每批压紧度一致。最后放滤纸或纱布后重物压住。3.排气：自顶部缓缓加溶剂，同时打开底部活塞，排出空气。4.浸渍：1-2d溶剂充分渗透。5.收集：浸渍完毕，打开下口收集渗漉液。443.2提取二、浸提方法

(三)渗漉法

2.重渗漉法：药粉分装于多个渗漉筒中，串联排列，将渗漉液重复用作新药粉的溶剂，提高渗漉液浓度。溶剂用量少，利用率高，不必加热适于热不稳定的药物。3.加压渗漉法：溶剂借机械压力流入，在较高压力下提取。

4.逆流渗漉法：溶剂和药材反方向流动，连续而完全解除，溶剂渗透彻底，提取效果好。44453.2提取二、浸提方法

(四)回流提取法——索氏提取用乙醇等易挥发的有机溶剂提取药材有效成分，提取液被加热，馏出后被冷凝回到浸提器中继续浸提药材，溶剂循环使用。不适于热不稳定的药物。(五)水蒸气蒸馏法适用于具有挥发性，能随水蒸气蒸馏不被破坏，与水不反应又难溶或不溶于水的成分提取。45463.2提取三、浸提工艺和设备常用的方法：1.静态提取(1)单级提取——湿渍法、煎煮法．(2)单级多次提取——重复浸取法(3)罐组提取2.动态提取(1)机械搅拌(2)多级逆流——连续式46

提取过程有许多因素影响，选择设备时结合工艺条件、原料特性、产品要求、投资、操作等综合考虑。473.2提取三、浸提工艺和设备(一)单级间歇式浸提工艺及设备药材和溶剂一次加入提取器中，常压下经一段时间提取后放出提取液，排出药渣。1.多功能提取罐

47罐体用不锈钢材质，具有夹层，可通入蒸汽加热。药材经加料口加入罐内，提取液从底部滤板过滤后排出，排渣底盖自动启闭，药渣可借助机械力或压力自动排出。483.2提取三、浸提工艺和设备(一)单级间歇式浸提工艺及设备

1.多功能提取罐(1)加热提取:a.水提取，向罐内通入蒸汽直接加热，达到温度后，停止进汽，夹层通蒸汽间接加热，保温。

b.醇提取，适中通过夹层通蒸汽间接加热。(2)强制循环提取：浸渍动态间歇提取，药材和溶剂置于罐中，提取液在泵作用下强制外循环流动。(3)回流循环提取：罐体夹层中通蒸汽加热，控制温度，罐内产生蒸汽经处理后回流到罐内，循环提取。

48493.2提取三、浸提工艺和设备(一)单级间歇式浸提工艺及设备

1.多功能提取罐(4)加压提取:a.升温加压，溶剂蒸汽产生压力；b.不升温加压，低于沸点温度下加压。节省时间和能耗。(5)其他A直锥式：筒体直径大，除渣门小，出料易产生搭桥。斜锥式：单侧为锥体出料，阻力较小。49503.2提取三、浸提工艺和设备(一)单级间歇式浸提工艺及设备

1.多功能提取罐(5)其他B直筒式：筒体较长，上下通径。蘑菇式：上大，沸腾缓冲空间大，不易爆沸堵管；下小，加热受热传递快，时间短。50513.2提取三、浸提工艺和设备(一)单级间歇式浸提工艺及设备

2.动态提取罐罐内安装螺旋式搅拌器，药材在螺带式搅拌桨作用下从罐底部向上运动，提高提取速率。513.翻斗提取罐液压传动装置将罐盖提起，机械传动将罐体倾斜120度，进行上口出渣，适合块大、品种杂的中药。523.2提取三、浸提工艺和设备(二)多级半连续式浸提工艺及设备

罐组使逆流提取，多个提取罐串联。52(三)连续逆流浸提工艺及设备

药材和溶剂连续逆流接触，提取效率高。533.2提取四、提取新技术(一)超临界流体萃取

53超临界流体：超过临界温度和临界压力状态的流体。具有气体——粘度小、扩散能力以及高渗透能力兼具液体——大密度、较大溶解能力。

温度不变条件下，其溶解能力随压力升高而增加；压力不变，温度增加，溶解度有可能增加或下降。5454原理：超临界流体具有选择性溶解其他物质的能力。被萃取物质化学性质与超临界流体的越接近，溶解能力越强；反之，溶解能力越弱。利用这种选择性，可以选择性溶解某一组分，后经升温或降压，使超临界流体密度降低，变为普通气体，被溶解组分析出，从而得以从混合物中分离。3.2提取四、提取新技术(一)超临界流体萃取55551.常用的萃取剂：二氧化碳、乙烷、乙烯、丙烯、丙烷、氨等2.具备条件：化学性质稳定，对设备无腐蚀性；临界温度接近室温或操作温度，不要太高，也不要太低；操作温度应低于被萃取物质的分解温度；临界压力低，以降低压缩动力；对被萃取物质的溶解度高，以减少溶剂的循环量；货源充足，价格便宜；用于医药、食品工业时，必须对人体无毒。3.2提取四、提取新技术(一)超临界流体萃取5656超临界萃取萃取器解析釜产物5757超临界萃取58583.影响因素萃取压力；一定温度下，压力增加流体密度大，溶质溶解度增加萃取温度：一定压力下，升高温度，被萃取物挥发性增大，提高了在流体中浓度，但流体密度降低，溶解能力会下降；

粒度：粒度越小，接触面积越大，渗透能力越强，萃取效率高，但太细会堵塞筛孔或进入管道；流体流量：适当增加流量提高传质速率，但不宜过高，否则接触时间减少，不利于萃取；夹带剂：CO2极性小，限制了对极性分子的溶解，加入少量夹带剂，改变溶剂极性，提高萃取效率。3.2提取四、提取新技术(一)超临界流体萃取59593.2提取四、提取新技术(二)超声波提取(三)微波辅助提取法(四)半仿生提取技术60第三章中药制剂生产3.1中药材前处理

3.2提取

3.3分离与纯化

3.4浓缩与干燥

3.5中药丸剂生产

3.6中药口服液的生产6061613.3分离与纯化一、分离纯化技术中药材品种多，成分复杂，提取液需要进一步纯化，分离出有效成分。分离方法纯化方法水提醇沉法醇提水沉法酸碱法盐析法结晶法离子交换法离心分离法沉降分离法滤过分离法62623.3分离与纯化(一)分离方法1.沉降分离法

借助固体自身重力，使固体粒子沉降、聚集与液体分开。将提取液置于沉降罐内静置，虹吸吸取上层液体，可除去大量杂质，但仍需进一步过滤或离心。料液中固体含量少、粒子细而轻者不适用。2.离心分离法

借助离心作用实现液-液、液-固的分离。将提取液置于离心机中，选择一定转速和时间，完毕后卸掉滤渣，收集滤液。离心力大于重力数千倍，分离效率高。3.滤过分离法——同前第二章中过滤

63633.3分离与纯化(二)纯化方法1.水提醇沉法用水作溶剂提取药材成分得到提取液，再用不同浓度的乙醇去除杂质的方法。

【工艺】：水提取液浓缩，加入一定浓度的乙醇，搅匀静置，析出不溶于醇的淀粉、蛋白质、胶体等沉淀，过滤后，滤液加热回收乙醇，得到澄清液体。

【特点】：此方法可澄清药液，保留生物碱、苷类、氨基酸、有机酸等有效成分，除去淀粉、蛋白质、无机盐等杂质但乙醇用量大，周期长、损耗大，成本高。64643.3分离与纯化(二)纯化方法2.醇提水沉法用适宜浓度的乙醇作溶剂提取药材成分得到提取液，再用水去除杂质的方法。原理与操作与水提醇沉法类似，适于蛋白质、黏液质多糖等杂质较多的药材。如果有效成分在水中不溶或难溶，则不适用。65653.3分离与纯化(二)纯化方法3.酸碱法利用单体在水中溶解度与酸碱度有关的性质，在溶液中加入适量酸或碱调节，使单体成分溶解再析出，达到分离目的。

【实例】：生物碱一般不溶于水，加酸后与生物碱成盐而溶于水，再碱化后重新游离出生物碱析出，从而与杂质分离。

【特点】：适用于生物碱、有机酸、苷类、蒽醌等化合物。66663.3分离与纯化(二)纯化方法4.盐析法在某些高分子物质的溶液中加入大量无机盐，使其溶解度降低而析出，与其他成分分离的方法。

【特点】：适用于蛋白质的分离纯化，且不至于使其变质。加入高浓度的盐，一方面使蛋白质分子表面电荷被中和，另一方面使蛋白质胶体的水化层脱水。

【常用的无机盐】：氯化钠、硫酸钠、硫酸镁、硫酸铵等。67673.3分离与纯化(二)纯化方法5.结晶法利用混合物中各组分对某溶剂的溶解度差异，使其中某些单一成分以结晶状态析出，

【工艺】：把事先经过分离得到较纯的混合物，加入适当溶剂，滤液降温放置或蒸发部分溶剂，使得主要成分析出结晶从而与留在滤液中的杂质分离。

【关键】：选择最佳溶剂、体积、温度和时间。68683.3分离与纯化(二)纯化方法6.离子交换法利用离子交换树脂与可离子化的成分交换，达到提纯的方法。

【工艺】：用于生物碱、肽类、胺类、有机酸等提取分离，药液通过阳/阴离子交换树脂发生交换后，再用适当的溶剂洗脱，收集洗脱液，浓缩即可。

【特点】：操作简单，选择性高，树脂可再生。69693.3分离与纯化(二)纯化方法7.高速离心法高速离心将大分子杂质从小分子有效成分中分离，可使药液基本澄清，防止有效成分遗失。杂质和有效分子的分子量相差不大，则很难分离。8.絮凝沉淀法

提取液中加入絮凝剂，通过电荷中和与吸附架桥作用，除去药液中较大的悬浮颗粒及胶体，使体系澄清。此法更有效地保留有效成分，成品质量和稳定性好。70703.3分离与纯化二、

分离与纯化设备1.多功能沉淀罐沉淀是中药生产过程中承上启下的操作，对产品内在质量、稳定性、均一性、中药生产自动化集成化有重要影响。材质为不锈钢，罐内有滤板、挡板、搅拌桨等；罐体底部设有夹层，侧面设有盘管。

【沉淀】夹层和盘管里通入冷却水，保证沉淀效果，分层清晰；固体物料

【干燥】通入水蒸气或热水加热，利于干燥。71713.3分离与纯化二、

分离与纯化设备1.多功能沉淀罐

根据中医药学理论，沉淀时药物有效成分多在上清液中，而酸碱法时纯化时药液通过调节pH值析出的沉淀物为有效成分。不带过滤板的沉淀罐：用于醇沉、水沉法收集上清液，下层沉淀物作为废物通过搅拌桨反转从罐底部排料阀排出。带过滤板的沉淀罐：用于调节pH值后醇沉水沉收集沉淀物，上清液则作为废液排出。72723.3分离与纯化二、

分离与纯化设备2.离心设备

离心分离的设备为离心机，按设备结构和工艺不同分为离心过滤式和离心沉降式。

(1)离心过滤式：转鼓上有小孔，以金属网和滤布作内衬，混悬液中颗粒在离心力作用下快速甩向转鼓使转鼓两侧产生压力差，压力作用下液体穿过滤布排出转鼓，而颗粒被截留形成滤饼。——悬浮固体颗粒较大、固体含量较高

(2)离心沉降式：转鼓上无孔，混悬液或乳浊液转动时，密度较大的物相向转鼓内壁沉降，密度较小的相旋转中心流动，从而使两者分离。——悬浮固体浓度较低73733.3分离与纯化2.离心设备

(1)三足式离心机

分为过滤式和沉降式，分离原理分别同前所述。优点：结构简单，操作方便，制作成本低，三足弹性悬挂装置能减小运转的振动和噪声。缺点：上部出料费力费工，间歇操作需停机，生产能力较低，分离因数小，对微细混悬颗粒分离不完全。74743.3分离与纯化2.离心设备

(2)上悬式离心机

分离原理同三足式，转鼓必须垂直，进料必须均匀，缓慢旋转时加料，滤饼沉积一定量后，喷洒洗涤液洗涤滤饼，停止转动，从转鼓底部卸出滤饼。优点：转鼓旋转时较平稳，卸料较方便，支承和转动装置在上部，不与液体接触，设备不易腐蚀，易检修。75753.3分离与纯化2.离心设备

(3)卧式自动离心机

启动，转鼓运转平稳后，进料管定时自动加料，混悬液在离心力作用下，澄清液穿过滤网及转鼓上的孔被甩到转鼓外，经机壳下方滤液口排出；

滤渣被滤网截留，滤饼达到一定厚度，进料阀门自动关闭，停止进料，洗涤阀门自动开启，喷水洗涤滤饼一定时间后关闭，甩干，刮刀自动上升刮下滤饼经倾斜的滤槽排出。刮刀退回，洗涤阀打开洗涤滤网。进料阀再次自动开启，循环上述过程。澄清液进料滤渣76763.3分离与纯化2.离心设备

(3)卧式自动离心机

特点：转鼓全速运转情况下，在不同时间段自动循环加料、分离、洗涤、甩干、刮刀卸料、冲洗滤网等工序操作，时间可按预定设置自动控制。生产能力大，操作简单，适合含固体颗粒粒径大于10微米，固体浓度大于25%的混悬液。刮刀卸料对固体颗粒有一定破碎不适于不允许破碎的物料。77773.3分离与纯化2.离心设备

(4)管式超速离心机

细长的管状机壳和转鼓，高转速，分离效率高，适于难分离的物料，如乳浊液或不同密度的液体。转鼓旋转平稳后，下部加料管将药液压进管状转鼓内，纵向叶片高速旋转，使料液高速旋转，密度大液体被甩向外层鼓壁，从转鼓上端重液出口排出，密度小的液体被挤进内层，由上端轻液出口排出。分离混悬液时，重液出口关闭，固体颗粒沉降在鼓壁，最后停机处理。进料重液轻液沉渣78783.3分离与纯化二、

分离与纯化设备

管式离心设备

79793.3分离与纯化2.离心设备

(5)碟片式离心机

在管式离心机基础上发展起来的，转鼓中加了数十至上百个性状和尺寸相同的碟片，碟片上开有几个对称分布的圆孔，碟片重叠起来，对应的圆孔形成垂直的通道。特点：结构紧凑，占地面积小，生产能力大，分离效率高，由于碟片间缝隙较小(0.5-2.5mm)仅适合微细颗粒且固体浓度小的混合液分离。液-固分离(低浓度悬浮液)，称澄清操作；液-液(或液-液-固)分离(乳浊液的分离)，称分离操作。8080(5)碟片离心机

药液从上部进料口进入，随着离心机和碟片的高速旋转，混合液通过碟片上圆孔形成的垂直通道进入碟片间的隙道。密度小的液体沉降速度小，被后续液体推动被迫向轴心方向流动，进而从靠近中心进液管的轻液出口排出；密度大的液体获得沉降速度大于后续液体，向外运动从隙道向鼓壁方向流动从外侧重液出口排出；两出口通道之间有分隔板隔开。3.3分离与纯化轻液重液81813.3分离与纯化(5)碟片离心机82823.3分离与纯化二、

分离与纯化设备3.超滤设备

中药煎煮液是胶体溶液、混悬液、乳浊液、溶液的混合体，需要先进行预处理再进行超滤，否则易造成滤膜污染，缩短寿命。

(1)准备：检查装置，各部件状态良好，供电，原料和清洗剂的供应。(2)超滤：待滤液注入贮液罐，用水泵以适宜流速和压力使液体通过超滤膜，维持一定膜通量。

(3)膜清洗：过滤结束后，用一定浓度清洗剂冲洗，再用清水清洗至中性。83第三章中药制剂生产3.1中药材前处理

3.2提取

3.3分离与纯化

3.4浓缩与干燥

3.5中药丸剂生产

3.6中药口服液的生产83843.4浓缩与干燥中药经浸提和纯化后得到大量提取液，多数情况下不能直接应用，也不利于制备其他剂型。通过浓缩与干燥等过程，获得体积较小的浓缩物或固体产物。这两个过程都需要利用热能来完成，传递方式有：传导传热、对流传热、辐射传热，其中两种或三种相伴发生，为复合传热。85一、浸出液的浓缩提取液通常要经过浓缩制成半成品或成品，或浓缩至结晶，蒸发是浓缩的重要手段。(一)基本概念蒸发——溶液受热，借汽化作用从溶液中除去溶剂达到浓缩的过程。

自然蒸发：溶剂在低于沸点温度下汽化

沸腾蒸发：溶剂在沸腾条件下汽化沸腾蒸发速度远远高于自然蒸发，制剂生产中采用沸腾蒸发。热源为新鲜饱和水蒸气，蒸汽加热使药液溶剂达到沸腾，形成二次蒸汽进入冷凝器冷凝排出。3.4浓缩与干燥86一、浸出液的浓缩

(一)基本概念蒸发按照操作空间压力分为：

1.常压蒸发：一个大气压下蒸发，适于有效成分耐热，溶剂无毒无害无燃烧性。蒸发慢，温度高，环境潮湿。

2.减压蒸发：密闭蒸发器中抽气低压蒸发，沸点较低，加快蒸发速度，适于有效成分不耐热的浸提液蒸发。需要减压设备配套使用，间歇操作。蒸发温度一般在40-60℃.3.4浓缩与干燥87一、浸出液的浓缩

(二)影响蒸发的因素蒸发器效率以单位时间、单位传热面积上蒸发的溶剂或水量——生产强度来表示。影响因素有：

1.传热温差：加热蒸汽的温度与溶剂的沸点之差。

<增大温差的方法>a.提高加热蒸汽的压力，但有可能导致热敏成分破坏；b.减压蒸发，降低蒸发室压力，降低沸点；c.降低溶剂蒸汽浓度，加速蒸发。3.4浓缩与干燥88

一、浸出液的浓缩

(二)影响蒸发的因素

2.传热系数K：单位面积总热阻的倒数，衡量传热效果好坏的标志<增大传热系数即减小热阻的方法>a.加大流速，增强流体湍流程度，使滞流内层厚度变薄，提高对流系数，减小对流传热热阻；b.防止结垢及时清理，减小垢层热阻。

3.蒸发面积溶剂汽化在液体表面进行，增大蒸发面积，利于提高传热效率，如加大蒸发锅口径或敞口蒸发，同时加强搅拌，加速蒸发。3.4浓缩与干燥89

一、浸出液的浓缩

(三)蒸发设备

1.普通蒸发设备

减压浓缩和减压蒸馏设备相同，既可用于料液浓缩蒸发，也可用于有机溶剂蒸馏回收。组成：浓缩罐、气液分离器、冷凝器、冷却器、收集罐。

3.4浓缩与干燥90

(三)蒸发设备

1.普通蒸发设备工作原理：先开启真空泵，抽出浓缩罐中部分空气，将待浓缩液自进料口吸入，打开蒸汽阀门通蒸汽加热，再开启废气阀，放出夹层冷凝水，关闭。3.4浓缩与干燥继续通蒸汽，保持国内料液适度沸腾，浓缩液产生蒸汽经气液分离器分离，进入冷凝器冷凝后流入接收器。完毕后，先关泵，打开放气阀，恢复常压后，放出蒸发后的浓缩液。料液蒸汽夹层水91

(三)蒸发设备

2.循环式蒸发器

溶液在蒸发器中连续循环运动，提高传热效果，减少溶液结垢。按促使循环动因不同，分为自然循环和强制循环。前者由于溶液在加热室不同位置受热程度不同，产生密度差引起循环流动；后者外加动力迫使溶液沿一方向循环流动。3.4浓缩与干燥

外加热式蒸发器列文式蒸发器强制循环蒸发器92

(三)蒸发设备

2.循环式蒸发器

(1)

外加热式蒸发器加热室和蒸发室分开，降低蒸发器总高度，且利于清洗。加热管较长，溶液在加热管中被加热上升至蒸发室，部分溶剂形成蒸汽排出，剩余溶液经循环管下降冷却，密度大于加热管中溶液，进入加热室后继续加热循环蒸发。3.4浓缩与干燥料液蒸汽加热室蒸发室循环管93

(三)蒸发设备

2.循环式蒸发器

(2)

强制循环蒸发器蒸发黏度大的溶液时，为了提高循环效率，常采用强制循环器。依赖循环泵提供外加动力使料液高速循环流动，流动速率可由泵调节。

特点：能量消耗大，用于处理黏度大，易结垢的溶液。3.4浓缩与干燥料液蒸汽加热室分离室循环管循环泵浓缩液94

(三)蒸发设备

3.薄膜式蒸发器

溶液通过加热室在管壁上呈膜状流动而进行的蒸发。

特点：溶液在蒸发器中只通过一次加热室，不作循环，温差损失小，传热效率高、蒸发速度快，溶液在蒸发器内停留时间短，适于热敏性药液。3.4浓缩与干燥

升膜式蒸发器降膜式蒸发器刮板式薄膜蒸发器离心式薄膜蒸发器离心式刮板薄膜蒸发器95

(三)蒸发设备

3.薄膜式蒸发器

(1)升膜式蒸发器

加热室由列管式换热器组成，料液预热后从蒸发器底部通入，进入加热管内受热迅速沸腾汽化，生成的蒸汽高速上升，溶液被上升的蒸汽带动，沿管壁成膜状向上流动，过程中不断蒸发，气液混合物在分离室内分离，浓缩液从蒸发器底部排出。3.4浓缩与干燥96

(三)蒸发设备

3.薄膜式蒸发器

(2)降膜式蒸发器料液从蒸发器顶部加入，通过分布器均匀分布到每根换热管内，重力作用下沿管壁成膜状下降，管内液膜与管外加热蒸汽热交换，液膜受热蒸发汽化，在底部气液分离室内得到浓缩液，二次蒸汽从分离器上部排出，防止在加热管内上窜。3.4浓缩与干燥料液浓缩比大，黏度范围宽，传热效果好，处理量大，不适于易结垢或结晶的药液。97

(三)蒸发设备

3.薄膜式蒸发器

(3)刮板式薄膜蒸发器3.4浓缩与干燥料液

料液由蒸发器上部加入，在重力、离心力和高速旋转的刮板刮动下，液体在加热管壁分布成均匀液膜下降，过程中不断被蒸发浓缩，在底部得到浓缩液，二次蒸汽在顶部气液分离器中分离后排出。蒸汽二次蒸汽浓缩液98

(三)蒸发设备

4.多效蒸发浓缩器3.4浓缩与干燥

(1)顺流加料溶液和加热蒸汽流向相同，从第一效流到末效。

优点：各效间流动利用压力差，不需要泵输送。溶液进入下一效后由于压力低，沸点低，可迅速进入过热状态自动蒸发，减少热消耗。缺点：各效溶液浓度依次升高，沸点依次降低，沿溶液流动方向黏度逐渐增大，导致传热系数降低，不适于黏度随浓度迅速增加的药液。99

(三)蒸发设备

4.多效蒸发浓缩器3.4浓缩与干燥

(2)逆流加料溶液和加热蒸汽流向相反，料液从末效加入，用泵送入前效，蒸汽从第一效流到末效。优点：溶液浓度越大，蒸发温度越高，浓度增加黏度上升，温度上升黏度下降，两者抵消，各效黏度相近，传热系数接近。缺点：除末效外，溶液从压力低向压力高一效输送需要泵，能量消耗较大，而且每一效溶液进料温度低于沸点，需要预热。100

(三)蒸发设备

4.多效蒸发浓缩器3.4浓缩与干燥

(3)平流加料加热蒸从第一效流到末效，溶液同时输送到各效。特点：适用于蒸发过程中有结晶析出的药液，有晶体析出，不便于效间输送，每一效各自放出浓缩液。前一效的二次蒸汽还可用作后一效的加热热源，充分利用热量。101

(三)蒸发设备

5.分子浓缩器3.4浓缩与干燥分子蒸馏是一种在高真空下操作的蒸馏方法，这时蒸气分子的平均自由程大于蒸发表面与冷凝表面之间的距离，从而可利用料液中各组分蒸发速率的差异，对液体混合物进行分离。分子蒸馏是一种特殊的液--液分离技术，它不同于传统蒸馏依靠沸点差分离原理，而是靠不同物质分子运动平均自由程的差别实现分离。

分子运动自由程：一个分子相邻两次碰撞之间所走路程。在一定温度下，压力越低，气体分子的平均自由程越大。高真空下，使冷凝表面与蒸发表面距离小于平均自由程，蒸气分子不与其他分子碰撞，直接到达冷凝面而冷凝。

102

(三)蒸发设备

5.分子浓缩器3.4浓缩与干燥

原理：当液体混合物沿加热板流动并被加热，轻、重分子会逸出液面而进入气相，由于轻、重分子的自由程不同，因此，不同物质的分子从液面逸出后移动距离不同，若能恰当地设置一块冷凝板，则轻分子达到冷凝板被冷凝排出，而重分子达不到冷凝板沿混合液排出，达到物质分离的目的。103

(三)蒸发设备

5.分子浓缩器3.4浓缩与干燥仪器种类(形成液膜方式不同)：1)降膜式分子蒸馏器：物料重力作用流经蒸发面，形成液膜2)刮膜式分子蒸馏器：转动的刮板将物料迅速刮成厚度均匀地液膜3)离心式分子蒸馏器：离心力作用下在旋转面形成覆盖蒸发面均匀地液膜。104加热系统进料系统分子蒸馏器轻组分重组分真空冷却系统收集系统105

(三)蒸发设备

5.分子浓缩器3.4浓缩与干燥特点：1)操作压力低，真空度高，受热时间短，分离效率高，特别适于高沸点、热敏性、易氧化物质的分离。2)没有沸腾、鼓泡现象，低压下自由蒸发。3)不可逆性，普通蒸馏蒸发与冷凝是可逆的，但分子蒸馏蒸发的分子不与其他分子碰撞，直接冷凝，没有返回蒸发器的可能。4)可进行多级分子蒸馏。106

二、浓缩液干燥3.4浓缩与干燥

提取液经过浓缩后要进行干燥，除去溶剂，得到单纯的药物有效成分(固体居多)。选择适当的干燥技术和设备，不能破坏药物成分。(一)箱式干燥传统的烘箱及烘房真空干燥器被普遍采用。常压干燥设备简单，但时间长，均匀度不足；真空干燥，产品疏松易于热粉碎。107

二、浓缩液干燥3.4浓缩与干燥(二)沸腾干燥流化床干燥，将颗粒物料堆放在分布板上，当气流由设备的下部通入床层，随着气流速度加大到某种程度，固体颗粒被悬浮，在“沸腾状态”下进行热交换，除去溶剂。常用于湿粒状物料的干燥，如片剂、颗粒剂等干燥。具有干燥效率高，干燥均匀，产量高，适用于同一品种的连续生产，温度较低、操作方便、占地面积小等优点。但干燥室内不易清洗，尤其不宜用于有色颗粒的干燥。108

二、浓缩液干燥3.4浓缩与干燥(三)喷雾干燥

在干燥室中将稀料液经雾化器喷射成雾状液滴，与热空气流接触，水分迅速汽化，干燥。该方法能直接使溶液、乳浊液干燥成粉状或颗粒状制品，可省去蒸发、粉碎等工序。

109

二、浓缩液干燥3.4浓缩与干燥原理：在干燥塔顶部导入经预热和除尘的热风，同时将料液送至塔顶部，通过雾化器喷成雾状液滴，液滴群的表面积很大，与高温热风接触后水分迅速蒸发，在极短的时间内便成为干燥产品，从干燥塔底排出。热风与液滴接触后温度降低，湿度增大，作为废气由排风机抽出，废气中夹带的微粒用分离装置回收。

(三)喷雾干燥产品废气110

二、浓缩液干燥3.4浓缩与干燥(三)喷雾干燥仪器种类(产生喷雾方式不同)：1)气流式喷雾器：利用压缩空气高度旋转形成负压，将料液从中心喷嘴膜状吸出，液膜与气体间速度差产生摩擦力，使液膜分散成雾滴。2)压力式喷雾器：借助泵将料液高压下送入压力式喷嘴，经切向小孔进入漩涡室，经旋转分散成雾状喷出。3)离心式喷雾：高速旋转的圆盘内有放射形叶片，料液送入圆盘受离心力作用加速被甩出，形成薄膜、细丝或液滴，即刻受周围热气流摩擦撕裂等形成雾滴。111

二、浓缩液干燥3.4浓缩与干燥(三)喷雾干燥影响喷雾干燥因素：1)药材成分：含多糖黏性物质较多会黏壁结块，吸湿性大。2)浓缩液密度：一般控制在1.05~1.15，过低干燥速度慢，过高黏度过大不利于喷雾，会黏壁。3)浓缩液温度：通常室温操作，若过高，干燥过快，需要增加浓缩液流量才能维持干燥器稳定运行。4)入塔风压：风压高利于提高生产能力，但过高会影响湍流状态，影响雾滴运动轨迹。5)入塔风温：温度高，干燥速度快，热敏性成分不宜。112

二、浓缩液干燥3.4浓缩与干燥(四)振动式远红外干燥器

利于远红外线辐射器产生电子辐射波被饮片吸收直接变为热能，使水分汽化而干燥，属于辐射加热干燥。当物料分子固有频率与射入的远红外线频率一致，产生强烈共振，分子运动加剧，温度迅速上升。远红外线干燥速率是近红外的2倍，是热风干燥的10倍。多用于颗粒状物料的干燥，对于黏度大的湿颗粒要室温除湿预处理，否则容易黏结，形成块状，包裹在内部的水分难以蒸发。113

二、浓缩液干燥3.4浓缩与干燥(五)真空靶式干燥器被干燥物料从壳体上方正中间加入，在不断正反转动的耙齿的搅拌下，物料轴向来回走动，受到蒸汽的间接加热，耙齿的均匀搅拌，粉碎棒的粉碎，使物料表面水分更有利的排出，气化的水分经除尘器、冷凝器，从真空泵出口处放空。特点：结构简单，操作方便，使用周期长，性能稳定可靠，蒸汽耗量小，适用性能强，产品质量好，特别适用于不耐高温、易燃、调温下易氧化的膏状物料的干燥

114第三章中药制剂生产3.1中药材前处理

3.2提取

3.3分离与纯化

3.4浓缩与干燥

3.5中药丸剂生产

3.6中药口服液的生产1141153.5中药丸剂生产概述药材细分或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，俗称丸剂。1.水丸：药物细粉以冷开水或黄酒、醋、药材煎液、糖浆等作黏合剂制成的丸剂，一般用泛制法制备，水泛丸。2.蜜丸：药物细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂，一般用塑制法制备，蜂蜜黏稠，胃肠道中逐渐释药，作用持久。3.水蜜丸：药物细粉以蜂蜜水溶液为黏合剂制成。1163.5中药丸剂生产丸剂分类:4.糊丸：用米粉、米糊、面糊等作黏合剂。5.蜡丸：蜂蜡为黏合剂制成。6.浓缩丸：部分药材提取液浓缩后与其他辅料或剩余药材细粉以水或蜂蜜为黏合剂制备。7.滴丸：药材经适宜方法提取、纯化、浓缩并与适宜基质加热熔融混匀后，滴入不混溶的冷凝液中，收缩冷凝制成的球形制剂。1173.5中药丸剂生产一、塑制丸的制备塑制丸——药物细粉或提取物与适宜黏合剂混合制成软硬适宜的可塑性丸块，再依次制成丸条、分粒、搓圆而制成的丸剂，如蜜丸、糊丸等。干湿法强制制粒。

工艺流程：物料准备分粒搓圆制丸条干燥整丸质检分装制丸块118一、塑制丸的制备自动制丸机

原理：将混合均匀的药料投入到具有密封装置的料斗内，螺旋推进器挤压下，通过条嘴挤出相同直径的药条。3.5中药丸剂生产制条装置出条装置润滑装置制丸装置自控导轮控制下同步进入相向运动的制丸刀辊中，将丸条切割搓圆，连续制成大小均匀的药丸。制丸过程中喷头喷洒乙醇起润滑作用，同时还配有冷却系统，降低出丸温度和黏度，利于成型。1193.5中药丸剂生产一、塑制丸的制备干燥：黏合剂中有水分，需要干燥灭菌，否则易发生霉变，干燥后加少许蜜水或丸药油，在泛丸锅中滚动，使光滑滋润。包装：蜡纸盒包装，或蜡壳封固。用蜡制成圆形空壳，将一粒大蜜丸放入密封。蜡壳通透性差，使丸剂与空气、水分、光线等隔绝，防止变质及挥发，可保持多年不变色，不干枯，不生虫不发霉。1203.5中药丸剂生产二、泛制丸的制备泛制法——药粉用冷开水或黄酒、醋、药汁、糖液等黏合剂交替润湿撒布在适宜容器或机械中，不断翻滚，逐层增大制成丸药。泛制的水丸体积较小，表面致密光滑，便于服用，不易吸潮。如灵宝护心丹10丸重0.08g，麝香保心丸每丸重22.5mg。1213.5中药丸剂生产二、泛制丸的制备

制备时各种药物可以分层泛入，类似包衣锅的工艺逐层包上各层药物，可防止芳香成分挥发。工艺流程:物料准备成型干燥选丸质检分装起摸盖面1223.5中药丸剂生产二、泛制丸的制备1.原理准备：药物粉碎过筛，有些需要制成药汁。2.起模：利用水的润湿作用，诱导出药粉黏性，使药粉相互黏着成细小颗粒，从而层层增大成丸模。(1)喷水加粉起模法：泛丸锅中喷洒少量水，表面润湿，撒少量药粉，转动锅，刷下锅壁附着的粉末，再喷水撒粉，反复多次，配合揉、撞、翻等，颗粒逐渐增大过筛得到均匀圆球形颗粒。(2)湿法制粒起模法：药粉放入容器中，加入适量水混匀，制软材，过筛得小颗粒，再放入泛丸锅中旋转碰撞，磨成球形。1233.5中药丸剂生产二、泛制丸的制备2.起模

(3)药物细粉加水起模法：药粉置于锅中，转动下喷洒水于药粉上，借转动和人工搓揉使药粉分散，药粉成细粒，再撒干粉黏附于细粒表面，再喷水，反复至成模。3.成型：将筛选均匀的模子逐渐增大成所需大小的丸型。方法同起模，反复加水、撒粉、滚圆，筛选。4.盖面：将成型的丸粒用余粉或特制盖面用粉覆盖表面至成品大小，使表面致密、光洁、色泽一致。1243.5中药丸剂生产二、泛制丸的制备5.干燥：烘箱或流化床干燥使丸剂含水量小于9%。6.选丸：干燥后进一步筛选，保证丸粒圆整、大小均匀，剂量准确。可以手工或机械操作。滚筒筛筛丸机检丸机125三、滴制丸的制备滴制丸——药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入一种不相混溶、互不作用的冷凝液中，液滴由于表面张力的作用收缩成球形或类球形丸剂。特点：质量易控制；发挥药效迅速、生物利用度高、副作用小；液体药物可制成固体剂型，便于携带和服用；多种给药途径，口服、眼用耳用丸剂等；可制成高效、速效滴丸，是一种比较理想的新型。3.5中药丸剂生产126三、滴制丸的制备制备工艺流程：药物基质+熔融、乳化、混悬滴制冷却洗丸干燥选丸质检分装3.5中药丸剂生产127三、滴制丸的制备对基质的要求：

1.具备良好的化学惰性，不影响主药疗效和检测;2.对人体无害并要求熔点较低，在60~100℃条件下能熔化成液体，遇冷又能立即凝成固体。对冷凝剂的要求：

1.安全无害，与主药和基质都不混溶，不发生反应；

2.在适宜的相对密度和粘度，使滴丸在冷凝液中缓缓下沉或上浮，有足够时间进行冷凝，保证成型完好；3.还要有适宜的表面张力，便于在滴制过程中能顺利形成滴丸。3.5中药丸剂生产128三、滴制丸的制备原理：经加热熔融的药物和基质混合物通过加料斗加入制丸机，通过适当管径的滴头，等速滴入冷凝剂中，凝固形成丸粒徐徐下降沉于器底或浮于冷凝剂表面。过滤，取出，除去冷凝剂即可。3.5中药丸剂生产129第三章中药制剂生产3.1中药材前处理

3.2提取

3.3分离与纯化

3.4浓缩与干燥

3.5中药丸剂生产

3.6中药口服液的生产129130概述

1.中药口服液剂：药材用溶剂经适当提取、精制，加入