标准解读

GB 5663-1985 是一项中国国家标准，全称为《药用聚氯乙烯（PVC）硬片》。该标准规定了用于制药行业中包装药物的聚氯乙烯硬片的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存要求。

标准内容概览：

  1. 范围：明确了本标准适用于直接接触药品的聚氯乙烯硬质薄膜材料，规定了其基本性能和质量控制标准。

  2. 规范性引用文件：列出了实施本标准时所依据或参考的其他标准文件。

  3. 术语和定义：对标准中使用的专业术语进行了解释，确保理解的一致性。

  4. 技术要求：

    • 物理性能：包括厚度、尺寸稳定性、拉伸强度、断裂伸长率等指标，确保材料在使用过程中的稳定性和耐用性。
    • 化学性能：规定了材料中的挥发物含量、溶出物限量（如氯乙烯单体残留量）、重金属含量等，以保障药品不受污染。
    • 卫生要求：确保材料在与药品接触时不会产生有害影响，符合医药卫生安全标准。

  5. 试验方法：详细描述了如何测试上述各项技术要求的具体步骤和条件，确保检测结果的准确性和可重复性。

  6. 检验规则：规定了产品出厂前的检验项目、抽样方法及合格判定准则，以及型式检验的周期和条件。

  7. 标志、包装、运输和贮存：要求产品外包装需明确标注产品信息、生产日期、批号等，并对运输和储存条件提出具体要求，以防止材料在流通和存放过程中受损或变质。

实施意义：

该标准旨在通过严格的质量控制，保证药用聚氯乙烯硬片的安全性、有效性和适用性，保护公众健康，同时为制药企业和监管机构提供了统一的衡量标准和检验依据。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1985-11-30 颁布
  • 1986-09-01 实施
©正版授权
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GB 5663-1985药用聚氯乙烯(PVC)硬片-免费下载试读页

文档简介

UDC678.743.22:615.49中华人民共和国国家标准GB5663-85药用聚氯乙烯（PVC)硬片Polyvinylchloride（PvC)sheetforpackingsolidlmedicine1986-09-01实施1985-11-30发布家标准局批准

中华人民共和国国家标准UDC678.743.22：615.49药用聚氯乙烯(PVC)硬片GB5663—85Polyvinylchloride（pvC）sheetforpackingsolidmedicine本标准适用于以卫生级聚氯乙烯树脂为上要原料，经炼塑、压延制成的透明药用聚氯乙烯薄片主要作固体药品（片剂、胶囊剂等）泡距包装的材料。1规格尺寸药用聚氯乙烯硬片的规格尺寸应符合表1规定。表1mm所格2300宽度-300厚度0.25～0.35±0.022技术要求2.1外观质量外观质量应符合表2规定.项性状无色透明、均勺一致裂纹、伤痕不允许凹凸发皱不允许不允许1.3mm以上不允许，1.3mm及1.3mm以下每100cm²不超过3颗黑点、白点杂质每中方米中粒径在0.3～0.8mm不超过20颗，0.8mm以上的不允许析出不允许缺边不允许条状气泡3mm以上不允许，3mm及3mm以下每业方米不超过10颗接头每卷不得超过2个，每段长度应为10m以上不允许卷取平、卷紧，切边整齐，，不允许有漏

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