GB/T 14724-2009硬质假眼

ICS1104070

C45..

中华人民共和国国家标准

GB14724—2009

代替

GB14724—1993

硬质假眼

Hardocularprosthesis

自2017年3月23日起本标准转为推荐性

,

标准编号改为GBT147242009

,/—。

2009-09-30发布2009-11-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB14724—2009

前言

本标准的第5章第6章和第7章为强制性其余各章为推荐性

、,。

本标准代替硬质假眼

GB14724—1993《》。

本标准与相比主要变化如下

GB14724—1993:

规范性引用文件采用计数抽样检验程序第部分按接收质量限检

a),GB/T2828.1《1:(AQL)

索的逐批检验抽样计划牙科学义齿基托聚合物牙科学用于口

》、YY0270《》、YY/T0268《

腔的医疗器械生物相容性临床前评价第一单元评价与试验项目选择和残疾

:》GB/T16432《

人辅助器具分类和术语取代了逐批检查计数抽样程序及抽样表适用于连续批

》GB2828《(

的检查颜料耐光性测定法合成树脂牙和硬质角膜接

)》、GB1710《》、GB8265《》GB11417.1《

触镜

》;

术语中修改了薄形假眼厚形假眼和特种假眼术语定义的描述增加了眼座植入术术语名称

b),、,

的定义

;

产品分类中型号及含义增加了产品左右侧向位置标注删除了设计顺序号

c),、,;

按照牙科学义齿基托聚合物要求对色泽稳定性的要求和试验方法做了修改

d)YY0270《》,;

按照硬质角膜接触镜第一号修改单要求删除了假眼抗拉强度的技术要求

e)GB11417.1《》,;

按照牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第一单元评价与

f)YY/T0268《:

试验项目选择要求对安全卫生要求的试验方法做了修改

》,;

根据产品标准的编写规则删除了配戴要求

g),。

本标准由中华人民共和国民政部提出

。

本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC148)。

本标准起草单位上海假肢厂有限公司上海民博康复器具技术有限公司国家康复器械质量监督

:、、

检验中心北京假肢矫形技术中心四川省肢体伤残康复中心

、、。

本标准主要起草人徐祖义朱纲贾亚玲朱立民杨卫东

:、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB14724—1993。

Ⅰ

GB14724—2009

硬质假眼

1范围

本标准规定了硬质假眼的术语产品分类技术要求试验方法检验规则及标志包装运输贮存

、、、、、、、。

本标准适用于高分子材料制成的硬质假眼以下简称假眼

()。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有

。,

的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究

(),,

是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准

。,。

包装储运图示标志

GB/T191(GB/T191—2000,eqvISO780:1997)

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GB/T2828.11:(AQL)

(GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT)

残疾人辅助器具分类和术语

GB/T16432(GB/T16432—2004,ISO9999:2002,IDT)

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元评价与试验

YY/T02681:(YY/T0268—2008,neq

ISO/FDIS7405:2008)

牙科学义齿基托聚合物

YY0270—2003(ISO1567:1999,MOD)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准

。

31

.

假眼eyeocularprosthesis

()

仿制眼睛外观的外置假体组织

。

用于眼球摘除眼内容剜除及眼球萎缩后填充眼腔弥补眼部缺陷的人造眼球

、、。

注引用