标准解读

《GB/T 21750-2008 化学品 毒物代谢动力学试验方法》是一项国家标准，旨在为化学品的毒物代谢动力学研究提供一套科学、规范的操作指南。该标准适用于对有机和无机化学物质在生物体内的吸收、分布、代谢及排泄过程进行系统性研究。

根据此标准，毒物代谢动力学试验主要包括以下几个方面：

  • 试验设计：要求详细规划实验动物的选择（如种类、性别、年龄）、剂量设定、给药方式（口服、吸入或皮肤接触等）以及取样时间点。
  • 样品采集与处理：规定了血液、尿液、组织等不同类型样本的正确采集方法及其后续处理流程，确保分析前样本质量不受影响。
  • 分析技术：推荐使用高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)等现代仪器分析手段来测定目标化合物及其代谢产物浓度。
  • 数据解析：强调需要通过适当的统计学方法对获得的数据进行处理，包括计算半衰期、清除率等关键参数，并绘制相应曲线图以直观展示结果。
  • 报告撰写：明确了研究报告中应包含的内容框架，比如实验目的、材料与方法、主要发现及讨论等部分，以便同行评审或监管机构审查时参考。


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  • 2008-05-12 颁布
  • 2008-09-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１３．３００；１１．１００

犃８０

中华人民共和国国家标准

犌犅／犜２１７５０—２００８

化学品毒物代谢动力学试验方法

犆犺犲犿犻犮犪犾狊—犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狅犳狋狅狓犻犮狅犽犻狀犲狋犻犮狊狊狋狌犱犻犲狊

２００８０５１２发布２００８０９０１实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

书

中华人民共和国

国家标准

化学品毒物代谢动力学试验方法

ＧＢ／Ｔ２１７５０—２００８

中国标准出版社出版发行

北京复兴门外三里河北街１６号

邮政编码：１０００４５

网址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

电话：６８５２３９４６６８５１７５４８

中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷

各地新华书店经销

开本８８０×１２３０１／１６印张０．５字数９千字

２００８年７月第一版２００８年７月第一次印刷

书号：１５５０６６·１３２１７９

如有印装差错由本社发行中心调换

版权专有侵权必究

举报电话：（０１０）６８５３３５３３

书

犌犅／犜２１７５０—２００８

前言

本标准等同采用经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）化学品测试指南Ｎｏ．４１７（１９８４年）《毒物代谢动力学

试验》（英文版）。

本标准作了下列编辑性修改：

———增加了范围部分；

———计量单位改成我国法定计量单位；

———删除了ＯＥＣＤ的参考文献部分。

本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并归口。

本标准负责起草单位：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。

本标准参加起草单位：天津市疾病预防控制中心、辽宁出入境检验检疫局。

本标准主要起草人：王延让、刘清君、杨德一、孙金秀、张明、张静姝、任婕。

Ⅰ

书

犌犅／犜２１７５０—２００８

化学品毒物代谢动力学试验方法

１范围

本标准规定了化学品毒物代谢动力学试验的范围、试验目的、术语和定义、试验基本原则、试验方

法、试验数据和报告。

本标准适用于化学品的毒物代谢动力学试验。

２试验目的

为了获得足够的有关受试物的吸收、分布、生物转化以及排泄的信息，从而了解它的毒作用机制。

从试验所获得的受试物的基本的代谢动力学参数，可以了解受试物在组织和（或）器官内是否具有潜在

的蓄积性和诱导生物转化的作用。根据这些资料，我们可以估计，将动物试验的毒性资料［特别是慢性

毒性和（或）致癌性资料］外推到人时，是否具有充分性和相关性。

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

毒物代谢动力学狋狅狓犻犮狅犽犻狀犲狋犻犮狊

研究外源化合物在体内吸收、分布、排泄和代谢的学科。

３．２

吸收犪犫狊狅狉狆狋犻狅狀

外源化合物通过某种方式进入体内的过程。

３．３

分布犱犻狊狋狉犻犫狌狋犻狅狀

经吸收外源化合物和（或）代谢产物在体内的循环、分布过程。

３．４

排泄犲狓犮狉犲狋犻狅狀

外源化合物和（或）代谢产物向机体外转运的过程。

３．５

代谢犿犲狋犪犫狅犾犻狊犿

外源化合物在体内经酶促或非酶

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