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全球及中国孤儿药市场现状分析一、孤儿药的特征罕见病又称孤儿病，是一类发病率极低疾病的总称。不同的国家和地区由于其药事领域的发展水平和国情的不同，对罕见病的范围有不同的界定。治疗孤儿病的孤儿药物具有以下三大特征：二、中国孤儿药行业市场现状分析全球孤儿药市场是生物医药市场的一个分部，据统计，2020年全球孤儿药市场规模为1351亿美元，预计2025年将达到2430亿美元，2020-2025年CAGR为12.5%；中国罕见病药物市场于2016年及2020年分别占全球罕见病市场的0.4%及1.0%，随着中国不断改革以向市场推出更多创新药物及提升可得性/可负担性，预计2025年国内孤儿药市场规模为64亿美元，2020-2025年CAGR为37%。2018年6月国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部等五部门根据我国人口疾病罹患情况、医疗技术水平、疾病负担和保障水平等，参考国际经验，公布了第一批共121种罕见病。其中多形性胶质母细胞瘤是成人最常见的恶性神经胶质瘤类型，2020年我国多形性胶质母细胞瘤新发病数约为5.47万例，考虑到我国老龄化人口的增加，电离辐射及空气污染等因素，预计至2025年病例数将达到5.98万例左右，2020-2025年CAGR为1.8%。MPSII亦称为亨特综合症，是东亚国家最常见的MPS障碍形式。中国的MPSII市场保持稳定，原因为它是一种遗传相关的罕见疾病，市场缺口较大。2020年全国共有超过8000例病患，预计2025年将达到8136例。三、孤儿药行业竞争格局分析孤儿药全球市场潜力巨大，回报及其诱人，据统计，2020年全球十大畅销孤儿药合计销售额达到428亿美元，其中四种治疗肿瘤适应症，其余六种针对需要接受长期治疗的罕见病。十大孤儿药中Ocrevus、Darzalex、Soliris属于化学药物，其余七中为生物制药。目前中国已上市的多形性胶质母细胞瘤靶向药物有替莫唑胺、卡莫司汀与贝伐单抗，其中TaslyDiyiPhamaceutical制造的通用替莫唑胺于2004年获NMPA批准，要早于MSD（默沙东）。值得一提的是北海康成制药有限公司的核心产品——CAN008，CAN008具有良好耐受性，并在多项临床试验中显示良好安全性及理想疗效，突出了其在多形性胶质母细胞瘤治疗中发挥重要作用的潜质，并且，北海康成计划于2021年下半年在中国的CAN008一线2期临床试验中对GBM患者进行首例患者给药。四、各地方政府罕见病的报销政策目前在我国已上市的154种孤儿药中仅53种进入医保目录（2017版），绝大部分孤儿药因费用高昂而被排除在报销范围之外。在所有地方政府提供的罕见疾病报销政策中，可于该等地区概括提供高水平的罕见疾病报销的七个主要模式，以浙江省的报销模式为例，就罕见病治疗一年产生的总费用而言，人民币30万元以下部分报销80%，人民币30万元至人民币70万

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