中国创新药行业现状分析

中国创新药行业现状分析一、创新药行业相关政策创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。自2015年以来，创新药物的政策环境不断优化，创新活力不断释放，逐步打破了国内创新药研发的坚冰局势，使临床新药审批进一步加快，国内医药企业和研究机构创新积极性不断提高,我国进入药物创新发展的“加速期”。二、创新药行业现状2017年以来，我国创新药崛起势不可挡。数据显示，2017年CDE受理了国内企业112个创新药的IND，创历史新高，2019年申报数量达到123个，较2018年增加22个。截止至2020年9月，我国药企申报的化学创新药IND数量达到140个。生物制品近两年未受分类改革影响,从受理的生物制品IND数量分析,2016至2017年处于历史最高水平,从2018年起，申报数量大幅回落,但申报质量高于以往,以创新为主的生物制品申报数量不断增加,传统生物制品数量大幅减少。2018与2019年新申报上市的化学创新药数量均为12个，截止至2020年9月，申报上市数量达到11个,预计2020年将创历年新高。近年来，国产生物制品NDA受理数量呈波动增长趋势，2018年受理数量大幅提高，为33个，2019年达到37个，截止至2020年9月，国内治疗用生物制品生产受理数量为30个。三、创新药行业重点企业分析信达生物集全球视野药物发现、开发制造及商业化能力为一体，是一个国际化的创新药平台型公司。研发管线丰富，20多个创新药覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，横跨双抗、CART等多种创新疗法。从营收看，2017年和2018年的营收仅为1853.8万和947.7万元，2019年营收出现大幅度增长，达到10.48亿元，截止至2020年6月信达生物实现营收9.84亿元，较2019年同期增长184.39%。公司人员队伍持续快速扩张，截止2020年6月公司商业化团队有1100人，研发团队750人，生产CMC有500人，职能部门200人。从人员方面比较，公司研发人员在生物科技领域中靠前，与国内大药企相当。四、创新药行业研发建议1、立足临床价值，错位研发抓住生物技术革命的机遇，制药企业可以寻求跨组织合作，加强与科研院所、大学、研发外包组织合作，分担风险，加速研发进程；跨领域创新或者与跨领域组织合作，在学科交叉处寻求创新，取得突破，如人工智能与新药发现的融合，大数据与临床试验研究的融合等；跨国性合作，立足全球，在全球范围内寻求合作，从海外获得许可品种，取得开发权，将外部知识内化，提升研发能力。对于大型制药企业，制定化学创新药和生物创新药双轮驱动模式，注重研发团队的引进和培养，及时占领生物制药制高点。对于创新中小型企业，采用轻资产模式，通过VIC(风险投资+知识产权+外包)模式孵化创新药。2、优化创新药审评体系，提高可及性药品监管机构可以通过与产学研界合作加深监管科学研究，优化政策工具，加强新药研发技术指南体系建设，完善沟通交流机制，为企业提供研发与注册指导，形成激发创新活力的审评审批机制，加快创新药上市。针对罕见病用药、儿童用药，设立特定的激励措施，科学简化审评模式，