标准解读

《GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂(盒)》是关于临床化学领域使用的体外诊断试剂（盒）的技术标准。该标准详细规定了此类产品的术语、定义、要求、试验方法、标签以及使用说明书等内容，旨在确保产品质量和安全性能达到一定水平，同时为生产者提供指导，也为使用者选择合适的产品提供了参考依据。

在术语与定义部分，明确了临床化学体外诊断试剂（盒）的含义及其相关概念，比如什么是反应体系、校准品等专业词汇的确切解释，帮助行业内达成共识。

对于产品的要求方面，《GB/T 26124-2011》涵盖了物理性状如外观、包装完整性；化学性能包括pH值范围、稳定性等；生物安全性涉及无菌状态或微生物限度控制；功能性指标则根据不同类型的试剂设定特定参数，如灵敏度、特异性、线性范围等，以保证其能够准确可靠地用于疾病检测或健康状况评估中。

试验方法章节描述了如何通过科学严谨的方式验证上述各项指标是否符合既定标准，这不仅包括实验室条件下对样品进行直接测试的方法，也可能涉及到与其他已知有效产品之间的比较研究。

此外，还特别强调了标签及说明书的重要性。标签上应清晰标注产品名称、批号、有效期等基本信息；而说明书则需要包含更详尽的操作指南、储存条件建议、预期用途说明以及任何可能影响结果解读的因素提醒，确保终端用户能够正确理解和应用这些诊断工具。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-05-12 颁布
  • 2011-11-01 实施
©正版授权
GB/T 26124-2011临床化学体外诊断试剂(盒)_第1页
GB/T 26124-2011临床化学体外诊断试剂(盒)_第2页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国国家标准

GB/T26124—2011

临床化学体外诊断试剂盒

()

Invitrodianosticreaentkitforclinicalchemistr

gg()y

2011-05-12发布2011-11-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T26124—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语和定义………………

31

命名和分类………………

44

要求………………………

54

试验方法…………………

65

标识标签和使用说明书…………………

7、7

包装运输和贮存………………………

8、10

参考文献……………………

12

Ⅰ

GB/T26124—2011

前言

本标准按照标准化工作导则第部分标准的结构和编写给出的规则起草

GB/T1.1—2009《1:》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所

:。

本标准主要起草人毕春雷刘毅张宏王军胡冬梅

:、、、、。

Ⅲ

GB/T26124—2011

临床化学体外诊断试剂盒

()

1范围

本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒以下简称试剂盒质量检验的通用技术要求包括

()(“()”),

术语和定义分类和命名要求试验方法标签和使用说明包装运输和贮存

、、、、、、。

本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试

剂盒

()。

本标准不适用于

:

性能评价试剂如仅供研究用试剂

a)();

床旁快速检测临床化学体外诊断试剂

b)POCT()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

国际单位制及其应用

GB3100

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号

YY0466—2003、

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的

YY/T0638

计量学溯源性

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

体外诊断试剂invitrodiagnosticreagent

被生产企业预期用作体外诊断医疗器械的化学生物学或免疫学组分溶液或制备物

、、。

定义

[ISO/FDIS18113-1,3.28]

32

.

临床化学试剂clinicalchemistryreagent

医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂

。

33

.

试剂盒kit

旨在用于完成一个特定体外诊断检验包装在一起的一组组分

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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