标准解读

《GB/T 29888-2013 分枝杆菌菌种鉴定基因芯片检测基本要求》是一项国家标准，旨在规范使用基因芯片技术进行分枝杆菌菌种鉴定的过程。该标准详细规定了从样本处理到数据分析的各个环节所需遵循的技术条件和操作流程。

在样本准备方面，标准明确了采集、保存及前处理的具体方法，确保所获得的DNA质量符合后续实验需求。对于基因芯片的设计与制备，则强调了探针的选择依据及其特异性、敏感性等关键性能指标。此外，还对杂交反应条件进行了设定，包括温度、时间等因素，以保证实验结果的一致性和准确性。

数据收集部分描述了如何通过扫描仪读取芯片上信号强度，并将其转化为可用于分析的数据格式。而数据分析阶段，则提出了基于统计学原理的判读算法或模型，用于区分不同种类的分枝杆菌。同时，也提到了建立参考数据库的重要性，以便于比对未知样本信息。

整个过程中，质量控制贯穿始终，不仅涵盖了试剂、仪器设备等方面的要求，还包括了人员培训、实验室环境控制等内容，以确保检测过程的可靠性和重复性。通过遵守这些规定，可以有效提高分枝杆菌菌种鉴定的准确率和效率。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-11-12 颁布
  • 2014-04-11 实施
©正版授权
GB/T 29888-2013分枝杆菌菌种鉴定基因芯片检测基本要求_第1页
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文档简介

ICS1104055

C30..

中华人民共和国国家标准

GB/T29888—2013

分枝杆菌菌种鉴定基因芯片检测基本要求

GeneralrequirementsofDNAarray-basedmycobacteriaidentification

2013-11-12发布2014-04-11实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

中华人民共和国

国家标准

分枝杆菌菌种鉴定基因芯片检测基本要求

GB/T29888—2013

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100013)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

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年月第一版

201312

*

书号

:155066·1-47904

版权专有侵权必究

GB/T29888—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由博奥生物有限公司和中国疾病预防控制中心提出

。

本标准由全国生物芯片标准化技术委员会归口

(SAC/TC421)。

本标准起草单位博奥生物有限公司中国疾病预防控制中心

:、。

本标准主要起草人郭永祝令香赵雁林刘莹莹王璨

:、、、、。

Ⅰ

GB/T29888—2013

分枝杆菌菌种鉴定基因芯片检测基本要求

1范围

本标准规定了分枝杆菌菌种鉴定基因芯片检测的基本要求

。

本标准适用于临床常见致病性分枝杆菌或临床常分离到的非致病性分枝杆菌的菌种鉴定

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断用微阵列芯片

YY/T1153DNA

激光共聚焦扫描仪

YY/T1154

3缩略语

下列缩略语适用于本文件

。

脱氧核糖核酸

DNA:;

聚合酶链反应

PCR:。

4原理

根据临床常见的分枝杆菌设计特异性的扩增引物及种属特异性寡核苷酸探针以临床样品

PCR。

中分离的分枝杆菌为模板运用技术进行扩增反应由于引物末端带有发光标记物因此

DNA,PCR。,

在扩增过程中待检测的分子被扩增为带有发光标记物的片段

DNADNA。

将带有发光标记物的扩增产物与芯片上的探针在一定的条件下进行杂交反应根据碱基互补

PCR,

配对原则序列匹配的扩增产物与探针形成稳定的二级结构根据结合了扩增产物的探针

,PCR。PCR

在芯片上的特定位置排布就可以推断出相应被测细菌的相关信息鉴定出被测细菌的种类

,,。

5材料与试剂

51仪器与材料

.

511微阵列芯片扫描仪应符合的要求并获得医疗器械注册证书

..:YY/T1154。

512微阵列芯片杂交盒

..。

513核酸扩增仪

..。

514芯片杂交仪备选

..()。

515芯片洗干仪备选

..()。

516

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