• 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-12-30 颁布
  • 2017-07-01 实施
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GB/T 33419-2016环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法_第1页
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文档简介

ICS11080

C50.

中华人民共和国国家标准

GB/T33419—2016

环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法

Testmethodofbiologicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses

2016-12-30发布2017-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T33419—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

技术要求

4…………………2

检验方法

5…………………3

附录规范性附录抗力测定仪要求及抗力试验

A()……………………4

附录规范性附录活菌培养计数方法

B()………………5

附录规范性附录存活曲线方法测定值

C()D…………6

附录规范性附录部分阴性分析法测定值

D()D………7

附录规范性附录验证法测定值

E()D…………………10

GB/T33419—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由中华人民共和国卫生和计划生育委员会提出并归口

。

本标准起草单位江苏省疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所

:、、

国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心徐州市疾病预防控制中心

、。

标准起草人徐燕孙俊吴晓松陈越英张流波段亚波史绍毅王洪敏黄靖雄谈智张剑

:、、、、、、、、、、、

王玲孙巍张伟褚宏亮常桂秋

、、、、。

Ⅰ

GB/T33419—2016

环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法

1范围

本标准规定了环氧乙烷灭菌生物指示物的术语和定义技术要求和检验方法

、。

本标准适用于对环氧乙烷灭菌生物指示物的检验

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

GB18281.11:

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB18281.22:

医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备

GB/T24628

消毒技术规范年版卫生部

(2002)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

生物指示物biologicalindicatorBI

;

对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力并装在内层包装中可供使用的染菌载体包含菌片

,。

和自含式生物指示物

。

32

.

载体carrier

试验微生物的支持物

。

33

.

指示微生物testorganism

用于制备染菌载体的微生物

。

34

.

活菌计数viabletestorganismcount

在规定的培养条件下测定细菌悬液染菌载体等样本中含有的活菌数量通过计算长成的单个菌

,、。

落数而得到单位体积菌悬液中或染菌载体上的存活试验菌菌数

,。

35

.

D值Dvalue

在设定的条件下杀灭微生物数量达所需的时间

,90%。

注单位为分

:(min)。

36

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