GB/T 34244-2017液体除菌用过滤芯技术要求

ICS711202310060

;

J77...

中华人民共和国国家标准

GB/T34244—2017

液体除菌用过滤芯技术要求

Technicalcodeforliquidsterilizing-gradefilterelements

2017-09-07发布2018-04-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

中华人民共和国

国家标准

液体除菌用过滤芯技术要求

GB/T34244—2017

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20179

*

书号

:155066·1-57267

版权专有侵权必究

GB/T34244—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义缩略语

3、………………………1

术语和定义

3.1…………………………1

缩略语

3.2………………3

要求

4………………………3

外观

4.1…………………3

生物安全性

4.2…………………………3

可提取物质量

4.3………………………3

细菌截留能力

4.4………………………3

完整性

4.5………………3

通量

4.6…………………3

蒸汽灭菌次数

4.7………………………4

最大操作压差

4.8………………………4

洁净度

4.9………………4

内毒素释放

4.10…………………………4

试验方法

5…………………4

外观

5.1…………………4

生物安全性

5.2…………………………4

可提取物质量

5.3………………………4

细菌截留能力

5.4………………………6

完整性

5.5………………6

通量

5.6…………………9

蒸汽灭菌

5.7……………10

最大操作压差

5.8………………………11

洁净度

5.9………………13

内毒素释放

5.10………………………14

检验规则

6…………………16

检验分类

6.1……………16

出厂检验

6.2……………16

型式检验

6.3……………16

标识包装运输与储存

7、、…………………17

Ⅰ

GB/T34244—2017

标识

7.1…………………17

包装

7.2…………………18

运输与储存

7.3…………………………18

附录资料性附录完整性检测参数与细菌挑战水平的关联压力衰减与扩散流的关联

A()、………19

附录资料性附录通量检测结果计算

B()………………23

参考文献

……………………26

Ⅱ

GB/T34244—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由全国分离膜标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC382)。

本标准起草单位上海一鸣过滤技术有限公司杭州安诺过滤器材有限公司默克化工技术上海

:、、()

有限公司天津工业大学海南立昇净水科技实业有限公司北京碧水源膜科技有限公司天津膜天膜科

、、、、

技股份有限公司

。

本标准主要起草人吴昌飞王鑫张俊伟盛萍王捷陈清李天玉王阳胡晓宇范云双唐小珊

:、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T34244—2017

液体除菌用过滤芯技术要求

1范围

本标准规定了液体除菌用过滤芯以下简称滤芯的技术要求试验方法检验规则标识包装

(“”)、、、、、

运输与储存

。

本标准适用于过滤孔径不大于的液体除菌级筒式过滤芯及囊式过滤器

0.22μm。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.12—200512:

不锈钢和耐热钢牌号及化学成分

GB/T20878

药液过滤膜药液过滤器细菌截留试验方法

YY/T0918、

中华人民共和国药典年版

2015

3术语和定义缩略语

、

31术语和定义

.

下列术语和定义适用于本文件

。

311

..

孔径poresize

由特定微生物截留能力表征的滤膜孔径