标准解读

《GB/T 35521-2017 化学品 胚胎毒性 植入后大鼠全胚胎培养法》是一项国家标准，旨在通过体外实验方法评估化学品对哺乳动物胚胎发育的潜在毒性。该标准适用于检测和评价各种化学物质（包括但不限于工业化学品、农药、药品等）在特定条件下对大鼠胚胎发育的影响。

根据此标准，试验采用的是植入后的大鼠全胚胎作为测试对象，在严格控制的实验室环境下进行培养，并观察记录暴露于不同浓度待测化学品后的胚胎发育情况。具体步骤包括：选择合适孕龄的大鼠，取出其子宫内完整胚胎；将这些胚胎置于适宜的人工培养基中，并加入不同剂量水平的目标化学品；然后，在一定时间内维持恒定温度下培养；最后，通过对胚胎存活率、形态异常发生率以及生长参数的变化等方面的数据收集与分析来判断该化学品是否具有胚胎毒性及其程度如何。

本标准还详细规定了实验所需材料、仪器设备、操作流程、结果判定标准等内容，并强调了质量控制的重要性，比如对照组设置、重复性验证等措施以确保数据可靠性和可比性。此外，对于如何处理和解释实验结果也有明确指导，帮助研究人员正确理解所获得的信息并据此做出科学合理的结论。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-12-29 颁布
  • 2018-07-01 实施
©正版授权
GB/T 35521-2017化学品胚胎毒性植入后大鼠全胚胎培养法_第1页
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文档简介

ICS1330011100

;

A80..

中华人民共和国国家标准

GB/T35521—2017

化学品胚胎毒性

植入后大鼠全胚胎培养法

Chemicals—Embryotoxicity—Post-implantationembryoculturetest

2017-12-29发布2018-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T35521—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC251)。

本标准起草单位中国检验检疫科学研究院宁波出入境检验检疫局

:、。

本标准主要起草人李海山崔媛韩辉陈会明陈小青程艳艾文超谢文平

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T35521—2017

化学品胚胎毒性

植入后大鼠全胚胎培养法

1范围

本标准规定了植入后大鼠全胚胎培养方法检测化学品胚胎毒性的术语和定义试验原理试验方

、、

法终点描述质量控制数据分析和评价

、、、。

本标准适用于应用植入后大鼠全胚胎培养法检测化学品的胚胎毒性本标准也可作为药物消费

。、

品农业用化学品食品添加剂和污染物胚胎毒性检测的参考方法

、、。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

21

.

半数致畸浓度IC50formalformations

IC50

的胚胎出现畸形的受试物浓度

50%。

22

.

3T3细胞半数生长抑制浓度IC50forinhibitionofthegrowthof3T3cells

IC50(3T3)

的细胞生长受抑制的受试物浓度

50%3T3。

23

.

最大致畸浓度ICmaxformalformations

ICmax

最大比率出现畸形的受试物最低浓度

。

24

.

总体形态学评分无效应浓度ICNOECfortotalmorphologicalscore

ICNOECTMS

对总体形态学评分未见异常效应的最高浓度

。

3试验原理

含有个个体节的大鼠胚胎在培养后其生长发育和形态分化与体内同龄胚胎相似且此

1~548h,,

时期的胚胎处于器官形成期对外源化学物敏感转瓶培养有利于胚胎培养液与其上方的气体交换

,。。

由于胚胎发育对于氧气的需要越来越大气体交换对于培养液的最佳氧饱和度非常重要测试完成后

,。,

评估胚胎的形态将对照组和实验组的胚胎进行比较得到受试物胚胎毒性结果

,,

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