JB/T 20175-2017无菌隔离器

ICS1112030

C92..

备案号57133—2017

:

中华人民共和国制药机械行业标准

JB/T20175—2017

无菌隔离器

Asepticisolators

2017-01-09发布2017-07-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

中华人民共和国制药机械行业标准

无菌隔离器

JB/T20175—2017

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20179

*

书号

:155066·2-32001

版权专有侵权必究

JB/T20175—2017

前言

本标准按照标准化工作导则第部分标准的结构和编写及

GB/T1.1—2009《1:》GB/T20001.10—

标准编写规则第部分产品标准给出的规则制订

2014《10:》。

本标准由中国制药装备行业协会提出

。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本标准起草单位上海东富龙科技股份有限公司

:。

本标准参加起草单位浙江泰林生物技术股份有限公司温州市质量技术监督检测院温州维科生

:、、

物实验设备有限公司

。

本标准主要起草人郑效东郑金旺程锦生吴文蕾徐文超金春峰夏信群湛欣陈超

:、、、、、、、、。

Ⅰ

JB/T20175—2017

无菌隔离器

1范围

本标准规定了无菌隔离器的术语和定义分类和标记要求试验方法检验规则标志使用说明

、、、、、、

书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于无菌生产及无菌检查使用的无菌隔离器以下简称隔离器

(“”)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

机械电气安全机械电气设备第部分通用技术条件

GB5266.1—20081:

运输包装收发货标志

GB/T6388

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T10111

标牌

GB/T13306

机电产品包装通用技术条件

GB/T13384

高效空气过滤器

GB/T13554—2008

医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法

GB/T16292—2010()

医药工业洁净室区浮游菌的测试方法

GB/T16293—2010()

医药工业洁净室区沉降菌的测试方法

GB/T16294—2010()

金属切削机床噪声声压级测量方法

GB/T16769

工业机械电气设备保护接地连续性试验规范

GB/T24342—2009

洁净室及相关受控环境第部分隔离装置

GB/T25915.7—20107:

密封箱室密封性分级及其检验方法

EJ/T1096—1999

工作场所有害因素职业接触限值第部分化学有害因素

GBZ2.11:

工作场所空气中氧化物的测定方法

GBZ/T160.32—2004

制药机械产品型号编制方法

YY/T0216—1995

药品生产质量管理规范年修订中华人民共和国卫生部卫生部令第号

(2010)79

中华人民共和国药典年版三部国家药典委员会

(2015)

中华人民共和国药典年版四部国家药典委员会

(2015)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件