JJF 1388-2013数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1388—2013

数字脑电图机及脑电地形图仪

型式评价大纲

ProgramofPatternEvaluationofDigitalElectroencephalogram

Mapping&BrainActivityMapping

2013-02-16发布2013-05-16实施

国家质量监督检验检疫总局发布

JJF1388—2013

数字脑电图机及脑电地形图仪

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型式评价大纲췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍

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DigitalElectroencephalogram

Mapping&BrainActivityMapping

归口单位全国无线电计量技术委员会

:

主要起草单位上海市计量测试技术研究院

:

参加起草单位内蒙古计量测试研究院

:

本大纲委托全国无线电计量技术委员会负责解释

JJF1388—2013

本大纲主要起草人

:

沈泓时上海市计量测试技术研究院

()

钱大鼎上海市计量测试技术研究院

()

参加起草人

:

岳远朋内蒙古计量测试研究院

()

黄莉洁上海市计量测试技术研究院

()

JJF1388—2013

目录

引言………………………

(Ⅱ)

范围……………………

1(1)

引用文件………………

2(1)

概述……………………

3(1)

法制管理要求…………

4(1)

计量单位要求………………………

4.1(1)

计量法制标志和计量器具标识的要求……………

4.2(1)

其他要求……………

4.3(2)

计量要求………………

5(2)

脑电图及脑电地形图部分…………

5.1(2)

软件功能部分………………………

5.2(2)

通用技术要求…………

6(2)

外观及工作正常性要求……………

6.1(2)

气候环境要求………………………

6.2(3)

机械环境要求………………………

6.3(3)

电源电压适应能力要求……………

6.4(3)

安全要求……………

6.5(3)

电磁兼容要求………………………

6.6(3)

型式评价项目一览表…………………

7(4)

型式评价的试验方法和条件…………

8(5)

法制管理要求………………………

8.1(5)

计量性能试验………………………

8.2(5)

外观及工作正常性检查……………

8.3(12)

气候环境试验………………………

8.4(12)

机械环境试验………………………

8.5(15)

安全试验……………

8.6(17)

电源电压适应能力试验……………

8.7(17)

电磁兼容试验………………………

8.8(17)

型式评价的结果判定原则……………

9(24)

附录型式评价项目记录格式………

A(25)

Ⅰ

JJF1388—2013

引言

本大纲是根据数字脑电图仪及脑电地形图仪中的技术指标同

JJG954—2000《》,

时部分采用脑电图机中的技术指标而编写的

JJG1043—2008《》。

本大纲的环境试验是参照医用电器环境要求及试验方法而

GB/T14710—2009《》

编写的电磁兼容部分参照等有关中华人

。GB/T17626.2—2006,GB/T17626.5—2008

民共和国国家标准制定的

。

本大纲的章包括了脑电图机的计量要求技术要求试验条件试验项目和

5~9、、、

试验方法及结果判定原则

。

本大纲规定的技术要求试验条件试验项目和试验方法凡与和

、、JJG954—2000

不同的以本大纲为准

JJG1043—2008,。

Ⅱ

JJF1388—2013

数字脑电图机及脑电地形图仪

型式评价大纲

1范围

本型式评价大纲以下简称大纲适用于供医疗临床诊断的数字脑电图机及脑电地

()

形图仪以下简称数字脑电图机的型式评价

()。

2引用文件

本大纲引用下列文件

:

数字脑电图仪及脑电地形图仪

JJG954—2000

脑电图机

JJG1043—2008

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验

GB/T17626.2—2006

电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度

GB/T17626.4—2008

试验

电磁兼容试验和测量技术浪涌冲击抗扰度试验

GB/T17626.5—2008()

电磁兼容试验和测量技术电压暂降短时中断和电压

GB/T17626.11—2008、

变化的抗扰度试验

上述文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款凡是注日期的引用文

。

件仅注日期的版本适用于本大纲然而鼓励根据本大纲达成协议的各方研究是否可

,,,

使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改

。,(

单适用于本大纲

)。

3概述

数字脑电图机是把人脑组织活动所产生