标准解读

《YY 0108-1993 M型脉冲反射式超声诊断设备》是中国国家医药行业标准之一，专门针对M型脉冲反射式超声诊断设备的技术要求和测试方法进行了规定。这类设备主要用于医学成像领域，通过发射超声波并接收从人体不同组织界面反射回来的信号来形成图像，特别是用于心脏检查时能够显示心壁运动情况及血流状态等信息。

该标准涵盖了设备的基本性能指标、安全要求以及电磁兼容性等方面的内容。具体而言，它对设备的工作频率范围、探测深度、时间分辨率（帧频）、空间分辨力等关键参数设定了明确的要求，并且还规定了如何进行相应的测量以验证这些性能是否符合标准。此外，考虑到医疗设备使用的安全性，《YY 0108-1993》也强调了电气安全与机械稳定性的重要性，确保使用者在操作过程中不会受到电击或其他形式的伤害。

对于制造商来说，遵循此标准意味着产品必须达到一定的技术水平才能进入市场销售；而对于医疗机构而言，则可以通过参考该标准来选择适合自己需求且质量可靠的M型脉冲反射式超声诊断设备。同时，这也为监管机构提供了依据，有助于维护整个行业的健康发展。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0108-2008
  • 1993-02-10 颁布
  • 1993-05-01 实施
©正版授权
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文档简介

YY中华人民共和国医药行业标准YY0108-.93M型脉冲反射式超声诊断设备1993-02-10发布1993-05-01实施国家医药管理局发布

中华人民共和国医药行业标准YY0108-93M型脉冲反射式超声诊断设备代替WS2-304-83主题内容与适用范围本标准规定了通用M型脉冲反射式超声诊断设备的技术要求及其试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存的要求。本标准适用于标称频率为1.25～5.00MHz范围内的M型脉冲反射式超声诊断设备(以下简称设本设备主要适用于心脏病的诊断。2引用标准GB191包装储运图示标志GB308滚动轴承钢球GB1960注射针GB3102.7声学的量和单位GB3947声学名词术语GB6385超声诊断设备专用安全要求GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求ZBC41002医用超声诊断仪器声功率的测量方法ZBY003仪器仪表包装通用技术条件WS2—283医用电气设备环境要求及试验方法WS2—306脉冲反射式超声诊断仪器的频率测量方法3术语3.1M型显示M-modedisplay一种用回波振幅调制亮度的模式。屏幕上纵坐标表示组织深度，横坐标表示时间，亮度表示回波的强弱。其图形在临床上称超声心动图(UCG)。3.2脉冲反射法pulsereflectionmethod用超声脉冲射入被检查组织，探查来自组织的回波信息，从而进行诊断的方法、3.3综合灵敏度overallsensitivity超声诊断设备整个系统（包括仪器、换能器、传声媒质、被测目标)对目标回波信号的检测能力，单位dB3.4纵向分辨力longitudinalresolution在一定的回波幅值条件下，设备对声轴上前后两个目标最小分辨的距离，单位mm。3.5横向分辨力lateralresolution在在一定的回波幅值条件下，设备对声轴上相垂直的平面内两个目标最小分券的距离，单位mmm.3.6反射损失ref

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