YY 0271.1-2016牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀

ICS1106010

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY02711—2016

代替.

YY0271.1—2009

牙科学水基水门汀

第1部分粉/液酸碱水门汀

:

Dentistry—Water-basedcements—

Part1Powder/liuidacid-basecements

:q

(ISO9917-1:2007:MOD)

2016-07-29发布2018-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY02711—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………1

材料

5………………………2

试样制备

6…………………2

取样

7………………………3

要求

8………………………3

包装标识以及由生产厂提供的信息

9、……………………4

附录资料性附录牙科水门汀的化学组成及其应用

A()………………6

附录规范性附录净固化时间的测试

B()………………7

附录规范性附录薄膜厚度的测试仅适用粘固水门汀

C()()…………8

附录规范性附录抗压强度的测试

D()…………………10

附录规范性附录酸蚀的测试

E()………………………12

附录资料性附录光学性能的测试光学性能仅适用修复用聚链烯酸盐玻璃水门汀

F()()()………15

附录规范性附录光学性能的测试颜色仅适用修复用聚链烯酸盐玻璃水门汀

G()()()……………16

附录规范性附录酸溶砷含量及铅含量的测试

H()……………………17

附录规范性附录射线阻射性的测试

I()X……………18

参考文献

……………………20

Ⅰ

YY02711—2016

.

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

牙科学水基水门汀由两部分组成

YY0271《》:

第部分粉液酸碱水门汀

———1:/;

第部分树脂改性水门汀

———2:。

本部分为的第部分

YY02711。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替牙科水基水门汀第部分粉液酸碱水门汀

YY0271.1—2009《1:/》。

本部分与的主要技术变化如下

YY0271.1—2009:

增加了射线阻射性的试验和要求

———X;

规定了手动调和水门汀和胶囊水门汀生产厂说明书要求的区别

———;

增加了不透光性的试验和要求

———;

增加了颜色的试验和要求

———;

砷含量试验方法的依据由按中华人民共和国药典年版中的方法改为按照

———,“(2005)”“

的方法仲裁法或按中华人民共和国药典年版中的方法测试砷含量

ISO2590()(2010)”;

实验室分析用水由去离子水或蒸馏水改为规定的

———,“”ISO9917-1:2007ISO3696:1987,

级水

3;

增加了参考文献

———。

本部分修改采用牙科学水基水门汀第部分粉液酸碱水门汀

ISO9917-1:2007《1:/》。

本部分与的主要不同之处

ISO9917-1:2007:

删除了中的及其内容

———ISO9917-1:20078.5a);

附录拆分为附录和附录附录变为资料性附录附录的序号依序顺延

———FFG,F,;

砷含量的试验方法增加了按中华人民共和国药典年版中的方法的内容

———“(2010)”。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

分析实验室用水规格和试验方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD);

牙科材料色稳定性的测定

———YY/T0631—2008(ISO7491:2000,IDT)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心上海二医张江生物材

:、

料有限公司武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂

、。

本部分主要起草人张殿云郑刚江岚张国晴夏俊袁慎坡

:、、、、、

本部分所替代标准的历次版本发布情况为

:

———YY0271—1995、YY0271.1—2009。

Ⅲ

YY02711—2016

.

引言

本部分不包含对生物学危害评价的定性和定量要求在评价可能的生物学或毒理学危害时建议参

,,

照使用和

ISO7405ISO10993-1。

Ⅳ

YY02711—2016

.

牙科学水基水门汀

第1部分粉/液酸碱水门汀

:

1范围

的本部分规定了用作永久性粘固垫底衬层和修复的牙科粉液酸碱水门汀的技术要求

YY0271、//

和试验方法的本部分同时适用手工调和的水基水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀

。YY0271。

本部分按其是否预期用作粘固剂垫底或衬层或修复材料的不同对每一个性能规定了限值本部

、。

分不适用于树脂改性的水基水门汀

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

砷含量测定的通用方法二乙基二硫代氨基甲酸银光度法

ISO2590(Generalmethodforthe

determinationofarsenic—Silverdiethyldithiocarbamatephotometricmrthod)

摄影口腔内牙科射线照相胶片技术规范

ISO3665:1996(Photography—Intra-oraldentalra-

diographicfilm—Specification)

分析实验室用水规格和试验方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

牙科材料色稳定性的测定

ISO7491(Dentalmaterials—Determinationofcolourstabilit