标准解读

《YY 0286.6-2009 专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器》是中国医疗器械行业标准之一，专门针对用于医疗环境中的一次性使用流量设定微调式输液器进行了规定。该标准详细描述了此类产品的技术要求、试验方法以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

根据标准内容，一次性使用流量设定微调式输液器主要用于精确控制液体（如药物溶液）向患者体内输送的速度。这类输液器通过其特有的设计允许医护人员或患者本人调整并锁定所需流速，从而实现更加精准的给药过程。标准中明确了产品应具备的基本性能指标，比如材料的安全性、无菌状态保持能力、滴斗与管路之间的连接牢固度等；还特别强调了调节装置的操作便捷性和准确性，确保使用者能够方便地设置并维持预定流速。

此外，《YY 0286.6-2009》也对如何测试这些关键特性提供了具体指导，包括但不限于泄漏试验、压力试验、流量精度测试等，以验证产品是否符合安全有效使用的最低要求。对于标识信息也有明确规定，要求每件产品上都必须清晰标注制造商名称、生产批号、有效期等重要信息，以便于追溯管理。

关于包装方面，标准指出了一次性使用流量设定微调式输液器应当采用适当方式封装，并保证在正常储存条件下不会受到污染或损坏。同时，还考虑到了物流过程中可能遇到的各种情况，提出了相应的保护措施建议。


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  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0286.6-2020
  • 2009-06-16 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
YY 0286.6-2009专用输液器第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器_第1页
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中华人民共和国医药行业标准

犢犢０２８６．６—２００９

专用输液器第６部分：

一次性使用流量设定微调式输液器

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２００９０６１６发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢０２８６．６—２００９

前言

ＹＹ０２８６《专用输液器》，包括以下部分：

———第１部分：一次性使用精密过滤输液器；

———第２部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式；

———第３部分：一次性使用避光式输液器；

———第４部分：一次性使用压力输液设备用输液器；

———第５部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器；

———第６部分：一次性使用流量设定微调式输液器。

本部分是ＹＹ０２８６的第６部分。

本部分附录Ａ为规范性附录。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。

本部分起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、

山东省医疗器械产品质量检验中心。

本部分主要起草人：赵垣坤、李松华、吕汝举、郭春来、许慧。

Ⅰ

书

犢犢０２８６．６—２００９

引言

随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继产生了一些能适应于特殊临床要求的输液

器。由于产品的发展是无止境的，期望在一项标准中把所有有特殊要求的输液器都包括进来是不可能

的。因此，ＹＹ０２８６的各部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器。有些专用输液器可

能兼属于多种专用输液器，应同时执行ＹＹ０２８６中与其相适用的部分。

有些特殊应用的情况下，要求对输液流速的控制既准确又稳定。流量设定微调式输液器便是为了

满足这一临床应用的要求而专门设计的。这种输液器的流量设定装置与普通流量调节器相比，其优势

在于能使流量保持稳定，并可实现精细调节。

ＧＢ８３６８中附录ＮＡ适用于ＹＹ０２８６本部分。

Ⅱ

犢犢０２８６．６—２００９

专用输液器第６部分：

一次性使用流量设定微调式输液器

１范围

ＹＹ０２８６的本部分规定了重力输液式一次性使用流量设定微调式输液器（以下简称：输液器）的要

求，以保证与其他静脉输液器具相适应。

流量设定微调装置上不标刻度数字的输液器不在本部分适用范围内。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过ＹＹ０２８６本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其

随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的

各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

ＧＢ８３６８一次性使用输液器重力输液式（ＧＢ８３６８—２００５，ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

３通用要求

３．１输液器结构型式如图１所示。

注：图１示出了进气式输

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