标准解读

《YY 0333-2002 软组织扩张器》是一项中国医疗器械行业标准，旨在对软组织扩张器的设计、制造以及使用过程中的基本要求进行规范。该标准适用于所有类型的软组织扩张器，包括但不限于用于整形外科手术中促进皮肤或软组织生长的装置。

根据《YY 0333-2002》，软组织扩张器必须满足一系列物理性能要求，比如材料的选择需确保生物相容性良好，能够安全地植入人体内而不引起不良反应；同时，还应具备足够的机械强度以防止在正常使用条件下发生破裂或其他形式的损坏。此外，对于不同型号和规格的产品，其容量大小、膨胀率等参数也都有具体的规定，以保证产品能满足临床需求。

标准中还包括了关于软组织扩张器的测试方法，如耐压性试验、密封性检测等，这些测试旨在验证产品是否达到了规定的性能指标。通过一系列严格的检验程序后，只有那些符合所有规定条件的产品才能被批准上市销售，并最终应用于患者身上。

制造商还需提供详细的产品说明书，内容涵盖产品的正确使用方法、维护保养指南以及可能存在的风险警示信息等，帮助医护人员更好地了解如何安全有效地利用这一工具为病人服务。


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  • 被代替
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  • 2002-04-25 颁布
  • 2002-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

C31中华人民共和国医药行业标准Yy0333-2002软组织扩张器Soft-tissueexpanderdevice2002-04-25发布2002-10-01实施国家药品监督管理局发布

y0333-2002前言本标准非等效采用美国材料与试验协会ASTMF1441—92(1998《软组织扩张器标准规范》本标准附录A和附录B都是规范性附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心本标准主要起草人：施燕平、秦冬立、宋金子、黄经春、骆红宇。

YY0333-2002软组织扩张器1范围本标准规定了手术中使用的或植人后6个月内取出的、以硅橡胶为主要材料制成的软组织扩张器的要求，该产品主要供整形外科获取病员自身皮肤组织用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连接批的检查)YY/T0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和购存YY0334硅橡胶外科植入物通用要求3术语下列术语和定义适用于本标准。注射座injectionport通过此座进行注射，以增大或缩小器械的可变体积3.1.1分体座removeport远离壳体通过导管与壳体连接的座3.1.2一体座integratedport与器械壳体连为一体的座3.2注射表面in.iectionsurface生产厂家推荐的用于刺入注射针进行注射以增大或缩小器械的注射座的面积。3.3针刺限位件needlestop注射座上用于限制注射针穿透注射座的部件3.4壳体shell由硅橡胶(或其他适用材料)构成的器械外囊3.5导

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