标准解读

《YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机》是一项国家标准，该标准详细规定了用于微创手术过程中向患者体内充入气体以形成手术空间的气腹机的技术要求、试验方法以及标签和说明书的要求。标准覆盖了设备的安全性、性能指标等方面，确保其在医疗环境下的可靠性和有效性。

对于安全性方面，标准强调了电气安全、机械安全及电磁兼容性等关键点，要求设备设计需防止对使用者或患者造成任何形式的伤害。例如，在电气安全上，明确了绝缘电阻、泄漏电流等参数的具体数值；机械安全则涉及到了设备的结构强度与稳定性要求，避免使用过程中出现意外损坏或移动。

性能方面，主要针对气腹机的压力控制精度、流量调节范围、响应时间等核心功能提出具体技术指标。如压力控制精度要求能够精确到一定程度，保证手术中维持稳定的气腹状态；同时，还应具备快速响应能力，当检测到异常情况时能及时调整或停止供气。

此外，标准还对设备的操作界面友好度、噪音水平、维护保养便捷性等方面做了相应规定，旨在提高用户体验并延长产品使用寿命。标签和说明书部分，则要求清晰准确地标明产品信息、操作指南、警告事项等内容，帮助用户正确使用和维护设备。

标准中还包括了一系列测试方法来验证上述各项要求是否得到满足，通过这些测试可以客观评价一款气腹机的质量好坏，从而为医疗机构选购提供参考依据。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
YY 0843-2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机_第1页
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文档简介

ICS1104099

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY0843—2011

医用内窥镜内窥镜功能供给装置

气腹机

Medicalendoscopes—Endoscopesupplyunits—Insufflators

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0843—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检

:、

验所

。

本标准主要起草人颜青来贾晓航何涛张沁园毛欣欣

:、、、、。

Ⅰ

YY0843—2011

医用内窥镜内窥镜功能供给装置

气腹机

1范围

本标准规定了对医用内窥镜用二氧化碳气腹机的要求和试验方法

。

本标准适用于内窥镜手术所使用的二氧化碳气腹机该产品用于微创内窥镜手术中的气腹建立和

。

维持

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。。()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.19—20002:

3要求

31接口规格

.

气腹机与外气源连接的进气接口形式及连接螺纹应符合的要求

GB15383—1994。

32气压

.

321设置气压的调节范围

..

制造商应给出设置气压的调节范围该调节范围应包含并应与气腹机设置

,1999.5Pa(15mmHg),

气压的实际调节范围一致

。

322气压预置的准确性

..

气压设置的允差为

±266.6Pa(2mmHg)。

323气压显示的准确性

..

气压显示的允差为

±266.6Pa(2mmHg)。

324过压报警功能

..

气腹机应具有过压报警功能

。

制造商应给出过压报警的报警气压差的标称值允差

,±266.6Pa(2mmHg)。

325过压释放功能

..

气腹机应具有过压释放功能

。

制造商应给出过压释放时间的标称值

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