标准解读

《YY 1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求》是一项针对蒸汽灭菌器生物安全性能制定的标准。该标准旨在确保用于医疗保健领域以及其他需要无菌处理环境中的蒸汽灭菌设备能够有效消灭微生物，从而保护使用者和患者免受感染风险。根据此标准，蒸汽灭菌器必须满足一系列具体的技术指标与测试方法，以验证其在生物安全性方面的表现。

首先，标准明确了适用范围，包括了各种类型的蒸汽灭菌器，但不涵盖干热灭菌器或使用化学气体进行消毒的装置。接着，对于每一种被认可的蒸汽灭菌器型号，制造商需提供详细的规格说明和技术参数，并且这些信息应当符合相关国家标准或行业规范的要求。

此外，《YY 1277-2016》还规定了一系列关键性的测试项目来评估蒸汽灭菌器的安全性和有效性。例如，通过特定条件下（如温度、压力、时间）的循环实验来检测设备是否能够达到预期的杀菌效果；同时也会检查是否存在潜在的风险因素，比如过压保护机制的有效性等。

标准中特别强调了对用户手册的要求，指出说明书应该包含清晰的操作指南、维护保养建议以及故障排除方法等内容，以便于操作人员正确使用设备并及时解决问题。此外，还提到了关于标签标识的规定，要求所有必要的警告标志都应清楚地展示在显眼位置上。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2018-01-01 实施
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文档简介

ICS1108010

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY1277—2016

蒸汽灭菌器生物安全性能要求

Steamsterilizer—Performancerequirementsofbiosafety

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY1277—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准起草单位山东新华医疗器械股份有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监

:、

督检验中心

。

本标准主要起草人孟宪礼卢文娟李淑永黄秀莲杨兆旭

:、、、、。

Ⅰ

YY1277—2016

蒸汽灭菌器生物安全性能要求

1范围

本标准规定了蒸汽灭菌器以下简称灭菌器生物安全性能要求的术语和定义要求和试验方法

()、。

注1本标准的灭菌器包括大型蒸汽灭菌器小型蒸汽灭菌器和立式蒸汽灭菌器

:、。

本标准适用于以生物安全为目的的材料器械器皿培养基以及废弃物等物品的灭菌以防止通过

、、、,

气溶胶等方式传播的致病因子对人员动植物或环境造成污染

、。

注2本标准中规定的灭菌器用于有以下生物安全需求的实验室或其他场所操作能够引起人类或者动物严重疾

::

病比较容易直接或者间接在人与人动物与人动物与动物间传播的微生物操作能够引起人类或者动物非

,、、;

常严重疾病的微生物以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物

;。

本标准不适用密闭性液体的灭菌

。

本标准与结合使用并优先于这些标准

GB8599、YY0646、YY1007,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型

GB8599

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

GB18281.11:

实验室生物安全通用要求

GB19489—2008

小型蒸汽灭菌器自动控制型

YY0646

立式蒸汽灭菌器

YY1007

中华人民共和国药典三部版

(2015)

3术语和定义

和界定的以及以下术语和定义适用于本文件

GB8599、YY0646YY1007。

31

.

生物安全biosafety

与生物有关的各种因素对国家社会经济人民健康及生态环境所产生的危害或潜在风险

、、、。

32

.

污染区contaminationzone

被致病因子污染风险最高的区域

。

33

.

清洁区non-contaminationzone

正常情况下没有被致病因子污染风险的区域

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