标准解读

《YY 1727-2020 口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)》是一项专门针对用于检测口腔黏膜渗出液中是否存在人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的试剂盒的技术标准。该标准适用于采用胶体金免疫层析技术原理进行快速筛查的产品。它规定了这类产品的性能要求、试验方法、标签及使用说明书等内容，以确保产品质量和安全有效性。

根据标准内容，产品需要满足一定的灵敏度与特异性要求，即能够准确地区分出阳性样本与阴性样本，并且对于低浓度的目标物也具有良好的识别能力。此外，还对稳定性进行了规定，包括但不限于开瓶后的稳定性以及在不同储存条件下的长期稳定性等。

标准详细描述了如何通过一系列实验来验证这些关键指标，比如使用已知结果的标准品来进行交叉反应性测试、重复性和再现性研究等，从而全面评估试剂盒的整体性能。同时，对于包装标识也有明确要求，旨在为用户提供清晰易懂的操作指南及相关警告信息，保障使用者的安全。

标准中还提到了关于临床评价的具体指导原则，强调任何新开发或改进的产品都必须经过充分的临床试验证明其有效性和可靠性之后才能被批准上市。这不仅涉及到大规模人群中的应用效果评估，还包括与其他现有诊断工具之间的比较分析。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-06-30 颁布
  • 2022-06-01 实施
©正版授权
YY 1727-2020口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)_第1页
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文档简介

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY1727—2020

口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体

检测试剂盒

胶体金免疫层析法

()

Humanimmunodeficiencyvirusantibodiesinhumanoralmucosal

transudatedetectingkits

Colloidaloldimmuno-chromatorah

(ggpy)

2020-06-30发布2022-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY1727—2020

前言

本标准为强制性行业标准

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验所广州万孚生物技术股份有限

:、、

公司北京玛诺生物制药股份有限公司成都协和生物技术有限责任公司

、、。

本标准主要起草人许四宏张春涛宋爱京孙莉黎梅兰唐湘君肖玲

:、、、、、、。

Ⅰ

YY1727—2020

口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体

检测试剂盒

胶体金免疫层析法

()

1范围

本标准规定了口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂

(OralMucosalTransudate,OMT)

盒胶体金免疫层析法的要求试验方法标签和使用说明书包装运输和贮存

()、、、、。

本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒型和

,1

型抗体进行定性检测的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒以下简称试剂盒

2(HIV-1/2)(“”)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

中文包装标签应清晰无磨损

b),。

32物理检查

.

物理检查应符合如下要求

:

膜条宽度应

a)≥2.5mm;

液体移行速度应

b)≥10mm/min。

33抗体阴性参考品符合率

.

用国家阴性参考品进行检测阳性反应不得多于份阴性参考品符合率应或用

,2,(-/-)≥18/20;

经标化的阴性参考品进行检测结果应符合相应的要求

,。

34抗体阳性参考品符合率

.

用国家阳性参考品参见附录进行检测型阳性参考品符合率应为

(A),HIV-1(+/+)18/18,HIV-

型阳性参考品符合率应为或用经标化的阳性参考品进行检测结果应符合相应的要求

2(+/+)2/2;,。

35最低检出限

.

用国家最低检出限参考品进行检测阳性反应不得少于

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