标准解读

《yy/t 0072-2010 眼用刀通用技术条件》与《yy 0072-1992》相比，在多个方面进行了更新和修订。首先，在范围上，《yy/t 0072-2010》更加明确了标准适用的眼用刀种类，包括但不限于角膜切开刀、白内障手术刀等，并且对这些工具的具体分类做出了更详细的说明。

其次，对于眼用刀的基本要求，《yy/t 0072-2010》增加了关于材料选择、制造工艺以及表面处理等方面的规定，强调了产品的生物相容性要求，确保在使用过程中对人体无害。此外，还特别指出了某些特定类型刀具的设计原则，比如刀刃的角度、长度等参数需符合人体工程学原理，以提高操作者舒适度及手术效率。

再者，在性能测试方法上，《yy/t 0072-2010》提供了更为详尽的操作指南，包括硬度测试、锋利度检测、耐腐蚀实验等内容，并规定了相应的合格指标。这有助于生产厂家更好地控制产品质量，同时也为医疗机构采购时提供了一个客观的评价标准。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104030

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0072—2010

代替

YY0072—1992

眼用刀通用技术条件

Generalspecificationforophthalmicknives

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0072—2010

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替眼科用刀通用技术条件

YY0072—1992《》。

本标准与的区别如下

YY0072—1992:

删去小长方柄型式

———;

修改刃口锋利检验方法

———;

增加材料牌号

———。

本标准的附录为规范性附录

A。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC94)。

本标准主要起草单位苏州六六视觉科技股份有限公司

:。

本标准主要起草人张建平杭肇元

:、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———WS2-71~72—1964;

———WS2-101—1974;

———YY0072—1992。

Ⅰ

YY/T0072—2010

眼用刀通用技术条件

1范围

本标准规定了眼科用刀的材料要求试验方法检验规则标志包装运输贮存等要求

、、、、、、、。

本标准适用于不锈钢材料制成的眼科用刀以下简称眼用刀

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢棒

GB/T1220—2007

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样

GB/T2828.1—20031:(AQL)

计划

(ISO2859-1:1999,IDT)

周期检查计数抽样程序及表适用于过程稳定性的检验

GB/T2829—2002()

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.1—20091:(ISO6507-1:2005,MOD)

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006(ISO13401:1995,MOD)

非吸收性外科缝线

YY0167—2005

手术器械标志

YY/T1052—2004

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)

3材料

眼用刀应以中规定的材料制成也可选

GB/T1220—200730Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、108Cr17。

用其他适用的材料制成

。

4要求

41眼用刀的型式和基本尺寸在产品标准中规定

.。

42经热处理后的眼用刀其硬度应符合表的规定

.,1。

表1硬度

材料硬度

30Cr13460HV10~560HV10

40Cr13

510HV10~620HV10

32Cr13Mo

108Cr17

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