标准解读

《YY/T 0077-2013 喉钳通用技术条件》是一项针对喉钳的医疗器械行业标准，由国家食品药品监督管理总局发布。该标准主要规定了喉钳的设计、制造、材料选用以及性能测试等方面的技术要求，旨在确保产品的安全性和有效性。

在设计方面，标准明确了喉钳的基本结构特征及其尺寸范围，包括但不限于开口宽度、长度等关键参数，以适应不同临床操作需求。同时，对于表面处理也有具体指示，比如光滑度、无锐边等要求，以减少对患者组织可能造成的伤害。

材料选择上，《YY/T 0077-2013》指定了可用于生产喉钳的各种金属或非金属材料，并强调了材料必须符合生物相容性要求，即对人体无毒无害且不会引起过敏反应或其他不良影响。此外，还对材料的耐腐蚀性能提出了明确的规定。

关于制造工艺，标准详细描述了加工过程中应遵循的原则和技术细节，例如焊接点的质量控制、热处理条件等，这些都是保证产品质量稳定可靠的重要因素。另外，还特别提到了标识与包装的要求，如产品信息清晰可见、包装能够有效保护器械免受损害等。

性能测试部分涵盖了多项检验项目，包括机械强度试验、疲劳寿命评估等，通过这些测试可以验证喉钳是否具备足够的耐用性和功能性，从而满足实际使用中的各种挑战。同时，也包含了清洁消毒效果的评价方法，这对于预防交叉感染具有重要意义。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
YY/T 0077-2013喉钳通用技术条件_第1页
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文档简介

ICS1104030

C32..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0077—2013

代替

YY0077—1992

喉钳通用技术条件

Generalspecificationsforlaryngealforceps

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0077—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替喉钳通用技术条件

YY0077—1992《》。

本标准与喉钳通用技术条件的主要技术差异如下

YY0077—1992《》:

增加头部张开尺寸

———;

调整硬度范围同时增加两片之差要求

———,;

耐腐蚀性能试验方法引用

———YY/T0149—2006;

删除检验规则增加附录

———,A。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国外科器械标准化委员会提出并归口

(SAC/TC94)。

本标准主要起草单位上海医疗器械集团有限公司手术器械厂上海市医疗器械检测所

:()、。

本标准主要起草人章红霞花松鹤刘美英

:、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况

:

———YY0077—1992;

———WS2-263—1979;

———WS2-239—1977。

Ⅰ

YY/T0077—2013

喉钳通用技术条件

1范围

本标准规定了喉钳的结构型式和材料要求试验方法标志包装运输贮存

、、、、、、。

本标准适用于喉部钳取咬切组织或异物用的喉钳类产品以下简称喉钳

、()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢棒

GB/T1220—2007

新闻纸

GB/T1910—2006

不锈钢热轧钢板和钢带

GB/T4237—2007

金属维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.1—20091:

打字纸

GB/T8938—2008

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和

GB/T10610—2009(GPS)

方法

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

外科器械包装标志和使用说明书

YY/T0171—2008、

手术器械标志

YY/T1052—2004

3结构型式和材料

31喉钳分整体式和拆卸式见图其头部型式有钳取型对切型和对咬型见图

.,1;、,2。

a整体式b拆卸式

))

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