超声造影剂安全使用专家共识（2026版）

超声造影剂安全使用专家共识（2026版）前言随着超声医学技术的飞速发展，超声造影（Contrast-enhancedUltrasound,CEUS）已成为临床诊断中不可或缺的重要手段。作为实时、动态、无电离辐射的成像技术，CEUS在肝脏、心脏、血管、浅表器官及妇产科等多个领域的应用日益广泛。超声造影剂作为该技术的核心媒介，其安全性与有效性直接关系到临床诊断的准确性和患者的生命安全。尽管目前临床使用的超声造影剂总体安全性较高，严重不良反应发生率极低，但随着临床适应证的不断拓展、应用人群的扩大以及新型造影剂的研发，既往的安全指南已不能完全满足当前及未来的临床需求。为了进一步规范超声造影剂的临床应用，提高医疗质量，保障患者安全，由国内超声医学、急诊医学、麻醉学及临床药学等多学科专家共同组成的专家组，基于循证医学证据，结合国内外最新研究进展及临床实践经验，特制定《超声造影剂安全使用专家共识（2026版）》。本共识旨在为各级医疗机构提供全面、可操作的指导建议，涵盖造影剂药理学特性、适应证与禁忌证、风险评估、操作规范、不良反应监测与急救处理等多个维度，以最大化地降低潜在风险，确保超声造影技术的安全、有效应用。第一章超声造影剂的分类与药理学特性1.1超声造影剂的基本原理与构成超声造影剂主要由微气泡组成，这些微气泡通常包裹着稳定的壳膜（如磷脂、白蛋白、聚合物等），内部填充惰性气体（如六氟化硫、全氟丙烷等）。微气泡的直径通常小于红细胞（一般<8μm），使其能够自由通过肺循环毛细血管网，成为真正的血池示踪剂。当超声波束照射到微气泡时，微气泡产生非线性共振散射，返回强谐波信号，从而显著增强血液与周围组织的回声对比度。1.2常用超声造影剂分类目前临床常用的超声造影剂主要分为第二代和第三代产品，其药代动力学特性略有差异，但均在体内通过呼吸系统排出，不经过肾脏代谢，这是其区别于碘造影剂和钆造影剂的重要优势。造影剂名称主要成分气体成分平均直径消除途径适应证特点声诺维磷脂六氟化硫(SF6)2.5μm呼吸道(95%以上)应用广泛，肝脏、心脏、血管通用示卓安磷脂全氟丁烷(C4F10)1.1-2.5μm呼吸道相对稳定，适合超声造影引导下的介入治疗优维显(超声微泡版)包裹白蛋白全氟丙烷(C3F8)3.0-5.0μm呼吸道主要用于左心腔显影1.3药代动力学特点超声造影剂微气泡在血液中的半衰期极短，通常在注射后数分钟内即被气体清除。微气泡具有声学不稳定性，在高机械指数（MI）超声波束照射下容易破裂。这一特性要求在检查过程中严格控制超声仪器的输出功率，以延长造影观察时间。由于不经过肾脏排泄，对于肾功能不全患者，超声造影剂不存在肾源性系统性纤维化（NSF）或造影剂肾病（CIN）的风险，这是其在肾脏功能受损患者中替代增强CT/MR的重要依据。第二章临床应用适应证与禁忌证2.1适应证本共识强调，超声造影剂的使用应基于临床获益评估。主要适应证包括但不限于：1.肝脏局灶性病变（FLL）的定性诊断：鉴别良恶性病变，特别是对于肝硬化背景下的小肝癌检出，以及不典型血管瘤、FNH等病变的确诊。2.心血管系统应用：右心声学造影（发泡实验）诊断或排除卵圆孔未闭（PFO）或肺动静脉瘘；左心腔声学造影用于评估心内膜边界、心腔内占位性病变及左室收缩功能。3.血管疾病：颈动脉斑块易损性评估（斑块内新生血管显影），外周血管狭窄程度评估，深静脉血栓的检测。4.肾脏、胰腺、脾脏等腹部脏器：肿瘤性病变的鉴别诊断，创伤性损伤的快速评估。5.乳腺、甲状腺等浅表器官：补充常规超声对BI-RADS分类不确定结节的诊断信心。6.介入操作引导与监测：在消融治疗、穿刺活检中实时显示病灶范围及血管走行，评估治疗效果。2.2绝对禁忌证虽然安全性高，但在特定情况下严禁使用：1.患者对超声造影剂中任何组分（如磷脂、聚乙二醇等）有已知过敏史。2.近期（通常指1周内）有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、重度心律失常或急性心衰发作。3.存在严重的肺动脉高压（未经控制或重度）。4.存在右向左分流的先天性心脏病患者，在进行右心声学造影以外的常规左心造影时需极度谨慎，但并非绝对禁忌，需评估气体栓塞风险。2.3相对禁忌证在相对禁忌证情况下，需权衡利弊，并做好充分准备后使用：1.妊娠期及哺乳期妇女：目前尚无充分人体研究数据证明其绝对安全，仅在诊断获益明显大于潜在风险时考虑使用，并建议告知患者。2.严重心肺功能不全：需在临床严密监护下进行。3.婴幼儿及儿童：需严格按照体重调整剂量，并在儿科医师协作下进行。4.神经系统疾病急性期：如近期有脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）。第三章术前风险评估与准备3.1患者筛查与病史采集在进行超声造影检查前，操作医师或护士必须详细询问患者病史，重点记录以下内容：过敏史：既往是否使用过超声造影剂及反应情况；其他药物（特别是抗生素、碘造影剂）及食物过敏史。心肺功能状态：是否有哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺动脉高压、心力衰竭病史。妊娠及哺乳状态。当前用药情况：尤其是β受体阻滞剂（可能影响过敏反应的处理）。3.2知情同意除常规超声检查外，实施超声造影前必须签署《超声造影检查知情同意书》。同意书应明确告知：造影检查的目的和必要性。造影检查的目的和必要性。注射造影剂可能发生的各类不良反应（包括轻微、严重及致死性风险，尽管极低）。注射造影剂可能发生的各类不良反应（包括轻微、严重及致死性风险，尽管极低）。发生不良反应时的急救措施及配合要求。发生不良反应时的急救措施及配合要求。3.3设备与药品准备检查室必须常备急救车及急救药品，且定期检查有效期。急救药品：肾上腺素（1:1000）、地塞米松、异丙嗪、阿托品、氨茶碱、生理盐水、葡萄糖酸钙等。急救设备：氧气源、吸氧面罩、简易呼吸器、血压计、血氧饱和度监测仪、除颤仪（AED或手动除颤仪）、喉镜及气管插管套件。造影剂准备：检查造影剂包装完整性，按照说明书规范进行震荡摇匀，确保微气泡分布均匀。第四章规范化操作流程4.1血管通路建立必须建立可靠的静脉通路。通常选用肘正中静脉或前臂头静脉。导管选择：推荐20G或22G留置针，确保注射顺畅。通路验证：注射造影剂前必须回抽见血，并推注少量生理盐水确认无外渗。4.2造影剂注射方案注射方式分为团注和静脉滴注，临床以团注最为常用。注射参数推荐方案备注注射剂量常规成人：2.0-2.4ml儿童按0.03ml/kg计算注射速度1.0-1.2ml/s快速推注以形成明显的增强峰值后续冲管5-10ml生理盐水确保造影剂全部进入血液循环重复注射间隔5-10分钟需再次评估增强效果或观察不同时相4.3超声仪器设置造影条件选择：启用机器内置的造影成像模式（如CPS、CadencePulseSequencing、CHI等）。机械指数（MI）调整：初始检查时MI建议设定在低水平（0.05-0.10），以避免微气泡过早破裂；若需进行微血管显影或爆破显影，可短暂调高MI。增益控制：调整总增益，使脏器背景回声刚刚消失或极低，以最大化信噪比。第五章不良反应的识别、分级与处理5.1不良反应的发病机制超声造影剂的不良反应主要分为两类：1.过敏样反应：类似I型变态反应，由IgE介导或非免疫机制直接导致肥大细胞脱颗粒，释放组胺等介质。通常在注射后数分钟内发生。2.非免疫反应：与微气泡的物理化学性质有关，如迷走神经反射（因疼痛或焦虑引起）、气体栓塞（极罕见，多见于心脏右向左分流患者）。5.2临床表现与分级根据ACR（美国放射学院）及ESUR（欧洲泌尿生殖放射学会）标准，不良反应可分为轻、中、重三级及迟发性反应。轻度反应：一过性症状，无需药物治疗。如：皮肤潮红、荨麻疹、瘙痒、轻微恶心、热感、寒战、喷嚏。中度反应：具有临床意义，需立即治疗。如：明显的荨麻疹、面部或喉头水肿、胸闷、气急、心动过速（>100次/分）、低血压（下降幅度>20%）、腹痛。重度反应：危及生命，需立即抢救。如：过敏性休克、呼吸心跳骤停、严重喉头水肿致窒息、严重心律失常、惊厥。迟发性反应：检查结束1小时后出现的反应，通常为皮肤症状。5.3急救处理原则急救处理的核心在于“早发现、早停药、早治疗”。一旦发生不良反应，立即停止注射造影剂，保留静脉通路，呼叫急救团队。5.3.1轻度反应处理1.观察，安抚患者情绪。2.若症状持续或加重，可给予抗组胺药物（如氯雷他定、异丙嗪）肌注或静脉注射。3.建立静脉通道，必要时补液。5.3.2中度反应处理1.吸氧：鼻导管或面罩吸氧（4-6L/min）。2.肾上腺素：对于出现低血压、气道水肿或呼吸困难加重者，立即肌注肾上腺素（0.3-0.5mg，1:1000溶液）。必要时每5-15分钟重复一次。3.糖皮质激素：静脉推注地塞米松（10-20mg）或甲泼尼龙（40-80mg），以抑制炎症反应。4.快速补液：生理盐水或林格氏液快速滴注，维持血容量。5.3.3重度反应（过敏性休克）处理过敏性休克是急症，必须分秒必争。遵循“ABC法则”：1.Airway（气道）：保持气道通畅，必要时气管插管或切开。2.Breathing（呼吸）：给予高流量吸氧，辅助呼吸。3.Circulation（循环）：首选肾上腺素：立即大腿外侧肌注肾上腺素0.5-1mg（1:1000）。如无改善，每隔5-15分钟重复注射，或改为静脉持续泵入。液体复苏：快速输注晶体液（首次1000ml生理盐水）。抗组胺药与激素：作为辅助用药，在肾上腺素使用后给予。升压药：如肾上腺素无效，可给予去甲肾上腺素或多巴胺维持血压。5.4不良反应监测与记录术中监测：注射造影剂后，医师及护士应在检查室内观察患者至少10-15分钟，特别是前5分钟。术后随访：告知患者离开后若出现迟发症状（如皮疹、呼吸困难）应立即返回急诊科。记录与上报：所有不良反应事件必须详细记录在病历中，并按照医疗机构不良事件上报流程上报至相关部门，包括药品名称、批号、剂量、发生时间、症状及处理结果。第六章特殊人群的安全使用策略6.1肾功能不全患者如前所述，超声造影剂不经肾脏排泄，因此对于慢性肾脏病（CKD）及急性肾损伤患者，超声造影是极其安全的替代检查方案。然而，此类患者常伴有心血管系统并发症，在使用造影剂时仍需关注其血流动力学稳定性。对于正在进行透析的患者，无需为了清除造影剂而进行紧急透析。6.2妊娠与哺乳期妇女妊娠期：动物实验未显示致畸性，但缺乏人类妊娠早期的对照研究。仅在非放射性检查（如MRI）不可行或超声造影能提供关键诊断信息影响产科决策时才考虑使用。应尽量避免在妊娠早期使用。哺乳期：由于造影剂成分（磷脂、气体）在体内迅速分解或经呼吸排出，进入乳汁的量微乎其微。专家共识认为，哺乳期妇女接受超声造影后无需中断哺乳。6.3高龄与危重症患者对于ICU内的危重症患者，常存在血流动力学不稳定或严重的低氧血症。在此类患者中应用超声造影（如评估微循环、肝脏灌注）时，必须：1.在生命体征相对平稳时进行。2.严密监护心电、血压及血氧。3.尽量减少造影剂用量（如减半剂量）。4.避免因体位改变导致的患者不适或呼吸恶化。6.4儿科患者儿童使用超声造影剂的安全性已得到多项研究证实。主要适应证包括：肝肿瘤、肾外伤、膀胱输尿管反流（VES检查）、阴囊急症等。剂量调整：严格按体重计算（通常0.03ml/kg，最高不超过2.4ml）。镇静管理：对于无法配合的婴幼儿，需在适当的镇静或麻醉下进行，由麻醉科医师负责监护。第七章超声造影检查室的配置与管理规范7.1硬件设施标准为确保安全，开展超声造影的科室应符合以下硬件要求：1.检查空间：面积应足够容纳检查床、超声仪、急救车及至少3名医护人员（操作医师、护士、急救人员）。2.急救通道：必须保持通畅，便于平车出入。3.电源与气路：配备备用电源（UPS）和中心供氧接口。7.2人员资质与培训1.操作医师：必须持有执业医师资格证，并经过省级以上卫生行政部门认可的超声造影专项培训，掌握造影剂适应证、禁忌证及不良反应识别技能。2.护理配合：护士需熟悉造影剂配制、注射方法及急救药品的摆放位置，能配合医师进行心肺复苏。3.定期演练：科室应每半年至少组织一次造影剂不良反应急救演练，模拟过敏性休克场景，考核团队协作能力。7.3质量控制与持续改进医疗机构应建立超声造影质量控制体系：1.数据登记：建立专门的造影剂使用数据库，记录使用量、不良反应发生率。2.案例回顾：对发生的不良反应案例进行月度或季度回顾分析，总结经验教训，优化急救流程。3.设备维护：定期维护除颤仪、监护仪等急救设备，确保其处于完好备用状态。第八章展望与总结8.1技术发展对安全性的影响随着人工智能（AI）技术在超声影像中的应用，未来的智能辅助诊断系统将能够通过实时分析造影图像特征，间接提示微循环状态，从而减少对大剂量造影剂的依赖。此外，靶向微泡造影剂的研发虽然主要侧重于治疗或特定分子成像，但其生物相容性和安全性评价标准也将更加严格。本共识将随着技术迭代和临床证据积累，适时进行更新。8.2核心总结超声造影剂作为一种安全、高效的影像