- 现行
- 正在执行有效
- 2009-06-16 颁布
- 2010-12-01 实施
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文档简介
犐犆犛11.060.10
犆33
中华人民共和国医药行业标准
犢犢/犜0127.14—2009
口腔医疗器械生物学评价
第2单元:试验方法
急性经口全身毒性试验
犅犻狅犾狅犵犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狌狊犲犱犻狀犱犲狀狋犻狊狋狉狔—
犘犪狉狋2:犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱—犃犮狌狋犲狅狉犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔狋犲狊狋
20090616发布20101201实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢/犜0127.14—2009
前言
《口腔医疗器械生物学评价》系列标准中的第1单元,YY/T0268—2008《牙科学口腔医疗器械生
物学评价第1单元:评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择,为指南性标准。
YY/T0127《口腔材料生物学评价第2单元:试验方法》分为以下几部分:
———YY/T0127.1—1993口腔材料生物试验方法溶血试验;
———YY/T0127.2—2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法急性全身毒性试验
静脉途径;
———YY/T0127.3—1998口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法根管内应
用试验;
———YY/T0127.4—1998口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法骨埋植
试验;
———YY/T0127.5—1999口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法吸入毒性
试验;
———YY/T0127.6—1998口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法显性致死
试验;
———YY/T0127.7—2001口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法牙髓牙本
质应用试验;
———YY/T0127.8—2001口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法皮下植入
试验;
———YY/T0127.9—2001口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法细胞毒性
试验(琼脂覆盖法及分子滤过法);
———YY/T0127.10—2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌
回复突变试验(Ames试验);
———YY/T0127.11—2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元:口
腔材料生物试验方法盖髓试验;
———YY/T0127.12—2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法微核
试验;
———YY/T0127.13—2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法口腔黏膜刺激
试验;
———YY/T0127.14—2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法急性经口全身毒性
试验;
———YY/T0244—1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径。
本部分为YY/T0127的第14部分。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本部分由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。
本部分主要起草人:林红、郝鹏、李盛林、葛兮源、付嘉。
Ⅰ
书
犢犢/犜0127.14—2009
口腔医疗器械生物学评价
第2单元:试验方法
急性经口全身毒性试验
1范围
YY/T0127的本部分规定了口腔医疗器械急性经口全身毒性试验方法。
本部分适用于评价口腔医疗器械经口途径的急性全身毒性。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0127本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
部分。
GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分样品制备与参照样品(GB/T16886.12—
2005,ISO10993.12:2002,IDT)
GB/T15193.3—2003急性毒性试验
3总则
急性经口毒性试验是评估材料毒性特性的一种方式,通过短时间经口染毒可提供对健康危害的信
息。试验结果可作为材料毒性分级和标签标识的依据。急性经口毒性试验是亚慢性试验和其他试验确
定剂量接触方式的初试步骤,并且可提供材料毒性作用模式方面的信息。
4术语和定义
下列术语和定义适用于YY/T0127的本部分。
4.1
急性经口毒性犪犮狌狋犲狅狉犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔
一次或在24h内多次经口给予试验动物受试物后,动物在短期内出现的健康损害效应。
4.2
剂量犱狅狊犲
是接受受试物的数量。以受试物的重量(g,mg)或动物单位体重接受受试物的重量(mg/kg或
g/kg)来表示。
4.3
经口犔犇50半数致死量犿犲犱犻狌犿犾犲狋犺犪犾犱狅狊犲
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