标准解读

《YY/T 0127.3-1998 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法根管内应用试验》是一项针对用于牙科根管填充或治疗过程中的材料进行生物安全性评估的标准。该标准详细规定了通过动物实验来评价这些材料在体内长期接触下的生物相容性，旨在确保所使用的材料不会对人体造成不良影响。

根据标准要求，在进行此类测试时，首先需要选择合适的动物模型，并将待测材料植入到选定的牙齿根管内部。随后，观察并记录一段时间内（通常是几个月）材料与周围组织之间的相互作用情况，包括但不限于炎症反应、细胞毒性以及对骨质的影响等。此外，还需定期拍摄X光片以监测根管及邻近结构的变化情况。

该标准还明确了如何准备样本、实施手术步骤、术后护理措施以及数据收集和分析的具体指南。所有操作都应在符合良好实验室规范(GLP)条件下执行，保证结果的有效性和可靠性。通过对不同时间段的数据对比分析，可以全面了解特定材料在实际临床使用中可能带来的潜在风险或益处，从而为新材料的研发提供科学依据，同时也有助于现有产品的改进和完善。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0127.3-2014
  • 1998-04-08 颁布
  • 1998-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

备家号：1958-1998YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0127.3-1998口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法根管内应用试验BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2:：BiologicallevaluationmethodofdentalmaterialsEndodonticusagetest1998-04-08发布1998-10-01实施国家医药管理局发布

YY/0127.3-1998前本标准主要参照ISO/TR7405：1984牙科材料生物性能评价》、英国BS5828一1989牙科材料生物性能评价》、美国ANSI/ADANO.41a一1982《牙科材料生物评价推荐标准》而制定。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口本标准起草单位：国家医药管理局口腔材料质量检测中心。本标准主要起草人：林红、刘文一、岳林。

中华人民共和国医药行业标准口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法YY/0127.3-1998根管内应用试验BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2：Biologicalevaluationmethodofdentalmaterials-Endodonticusagetest1范围本标准规定了口腔材料根管内应用试验方法。本标准用于评价根尖区牙髓断端组织及根尖周组织对用于根管内的材料的生物学反应2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。YY0272-1995齿科氧化锌丁香酚水门汀3定义本标准采用下列定义试验工作长度experimentalworkinglength测量X线片上所用牙齿的切端或牙尖至根尖的长度，将此值减1.0mm±0.5mm即为试验工作长4试样按制造厂说明调和、制备及应用材料明性对照材料符合YY0272的齿科氧化锌丁香酚根充材料。应用时,在无菌调和板上调和成均匀的糊剂。6试验动物可从非啮齿类动物猴、狗、小型猪中任选一种。每种至少四只动物，每个周期至少两只动物，所用牙齿应是完整的恒牙,最好是切牙、尖牙及/或前磨牙，根尖完全形成。注意：某些品种的狗根尖区根管形态复杂，不易进

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