YY/T 0127.5-2014口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸入毒性试验

ICS1106010

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T01275—2014

代替.

YY/T0127.5—1999

口腔医疗器械生物学评价

第5部分吸入毒性试验

:

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part5Inhalationtoxicittest

:y

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T01275—2014

.

前言

本部分是口腔医疗器械生物学评价系列标准中的一部分标准

《》。

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元评价与试验是口腔医疗器械生物学

YY/T0268《1:》

评价与试验项目的选择为指南性标准

,。

和口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验经口途径是口腔医疗

YY/T0127YY/T0244《:》

器械具体生物试验方法标准其中共分为以下部分

,YY/T0127:

口腔材料生物学试验方法溶血试验

———YY/T0127.1;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法急性全身毒性试验静脉

———YY/T0127.22::

途径

;

口腔材料生物学试验方法第部分根管内应用试验

———YY/T0127.33:;

口腔材料生物学试验方法第单元口腔材料生物试验方法骨埋植试验

———YY/T0127.42:;

口腔医疗器械生物学评价第部分口腔材料生物试验方法吸入毒性

———YY/T0127.55:

试验

;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法显性致死试验

———YY/T0127.62:;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用

———YY/T0127.72:

试验

;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法皮下植入试验

———YY/T0127.82:;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法细胞毒性试验琼

———YY/T0127.92::

脂覆盖法及分子滤过法

;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突

———YY/T0127.102:

变试验试验

(Ames);

牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第单元口腔材料

———YY/T0127.112:

生物试验方法盖髓试验

;

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法微核试验

———YY/T0127.122:;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法口腔黏膜刺激试验

———YY/T0127.132:;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法急性经口全身毒性试验

———YY/T0127.142:;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法亚急性和亚慢性全身毒性

———YY/T0127.152:

试验经口途径

;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法哺乳动物细胞体外染色体

———YY/T0127.162:

畸变试验

;

口腔医疗器械生物学评价第部分小鼠淋巴瘤细胞基因突变

———YY/T0127.1717:(TK)

试验

。

本部分为的第部分

YY/T01275。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替口腔材料生物学评价第单元试验方法吸入毒性试验

YY/T0127.5—1999《2:》。

其与的主要技术变化如下这些变化均是依据和

YY/T0127.5—1999,OECD436:2009OECD

其中的相应内容

403:2008:

修改了急性吸入毒性的定义将在短期内或少于改为在短期内

———,“(24h24h)”“(4h~6h);

删除了半数致死剂量半数致死浓度动态染毒装置的定义

———“LD50”,“LC50”,“”;

Ⅰ

YY/T01275—2014

.

增加了浓度限定浓度限度试验的定义

———“”,“”,“”;

第章试验动物中增加了动物福利的内容

———5“”“”;

在染毒方式选择中增加了静态全身吸入染毒装置

———“”;

在动态全身吸入染毒装置中增加了毒气混匀装置见图中

———“”,25;

将染毒时间规定为大鼠一般为小鼠一般为

———6h,4h;

增加了限度试验和主试验的内容删除了最大耐受量试验

———“”,“”;

将试验动物数量从每组只改为每组只

———“10”“6”;

试验后观察期限从改为

———“7d”“14d”;

结果评价中不再以作为判定标准而是以3的剂量水平试验动物是否

———,LC50,“≥5000mg/m,

出现明显中毒症状或死亡作为判定标准

”;

请注意本部分的某些内容可能涉及专利本部分的发布机构不应承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本部分起草单位四川医疗器械生物材料和制品检验中心四川大学国家食品药品监督管理局北

:()、

大医疗器械质量监督检验中心

。

本部分主要起草人梁洁韩建民林红袁暾杜珩彭蔷朱彤朱蔚精

:、、、、、、、。

Ⅱ

YY/T01275—2014

.

口腔医疗器械生物学评价

第5部分吸入毒性试验

:

1范围

的本部分规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法

YY/T0127。

本部分适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分动物的福利要求

GB/T16886.22:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

急性吸入毒性acuteinhalationtoxicity

在短时期内一次连续吸入被试物质后引起的不良反应

(4h~6h),。

32

.

浓度concentration

每单位体积空气中的被试物质的质量3

(mg/L,mg