标准解读

《YY/T 0168-2007 血液冷藏箱》相较于《YY 0168-1994 血液冷藏箱》，在内容上进行了多方面的更新与完善。首先，在标准的命名上，增加了“T”，表明这是一个推荐性标准，而非强制执行的标准，体现了标准性质的变化。其次，新版本对血液冷藏箱的技术要求进行了细化和提高，比如对于温度控制精度、均匀度以及稳定性等方面提出了更严格的要求，确保了血液制品在储存过程中的安全性和有效性。

此外，《YY/T 0168-2007》还增加了关于报警系统的规定，要求设备应具备当内部温度超出设定范围时能够自动发出警报的功能，以及时提醒工作人员采取相应措施，保障血液质量不受影响。同时，该标准也对产品的结构设计、材料选用等给出了更加明确的要求，旨在通过优化产品设计来提升其使用性能及耐用性。


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  • 被代替
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  • 2007-07-02 颁布
  • 2008-03-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．０４０

犆４７

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０１６８—２００７

代替ＹＹ０１６８—１９９４

血液冷藏箱

犅犾狅狅犱狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

２００７０７０２发布２００８０３０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０１６８—２００７

前言

本标准代替ＹＹ０１６８—１９９４《血液冷藏箱》。

本标准与ＹＹ／Ｔ０１６８—１９９４相比的主要变化：

———删除了“５．３．７电机绕组温度”、“５．３．９接地电阻”、５．３．１０漏电流”、“５．３．１１电介质强

度”、“５．３．１６压缩机电机”、“５．５．１冷藏箱所用材料”等条款；

———增加了“断电报警、电气安全和环境试验”等要求。

本标准电气安全要求全面采用ＧＢ４７９３．１—１９９５《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第

１部分：通用要求》。

本标准环境试验要求全面采用ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《医用电气设备环境要求及试验方法》。

自本标准实施之日起ＹＹ０１６８—１９９４《血液冷藏箱》废止。

本标准的附录Ａ为规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由辽宁省医疗器械产品质量监督检验所归口。

本标准起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所、海尔医用低温科技有限公司。

本标准主要起草人：王雅琦、牛愉涛。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：ＹＹ０１６８—１９９４。

Ⅰ

书

犢犢／犜０１６８—２００７

血液冷藏箱

１范围

本标准规定了血液冷藏箱（以下简称冷藏箱）的主要技术要求、试验方法、检验规则、标志、运输、贮

存等要求。

本标准适用于容积６００Ｌ以下，箱内温度为４℃±１℃的电机驱动的全封闭式压缩机制冷系统的冷

藏箱。该产品供医院、血站及医疗科研部门储存血液。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包装储运图示标志

ＧＢ４７９３．１—１９９５测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第１部分：通用要求（ｉｄｔＩＥＣ

１０１０１：１９９０）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３医用电气设备环境要求及试验方法

ＹＹ００７６—１９９２金属制件的镀层分类技术条件

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

顶开式冷藏箱狋狅狆狅狆犲狀犻狀犵狋狔狆犲狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

通过顶部的箱门或盖取放血液的冷藏箱。

３．２

直立式冷藏箱狌狆狉犻犵犺狋狋狔狆犲狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

通过侧面或前面的箱门取放血液的冷藏箱。

３．３

控制周期犮狅狀狋狉狅犾犮狔犮犾犲

冷藏箱在稳定运行状态，相邻的两次开机或停机之间的期间，即为一个控制周期。

３．４

稳定运行状态狊狋犪犫犾犲狅狆犲狉犪狋犻狀犵犮狅狀犱犻狋犻狅狀狊

在某三次相邻控制周期内，箱内温度的变化不超过１℃，可视为达到稳

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