标准解读

《YY/T 0086-2020 医用冷藏箱》与之前的版本相比，在多个方面进行了更新和改进，主要体现在以下几个方面：

  1. 范围调整：新标准明确了其适用范围为用于储存药品、疫苗等医疗用品的冷藏箱，同时对不适用于本标准的产品类型也做了更清晰的界定。

  2. 术语定义更新：增加了部分新的术语及其定义，如“温度均匀性”、“温度波动度”等，并对原有术语进行了修订以确保表述更加准确。

  3. 性能要求提高：对于冷藏箱的基本功能如控温精度、温度恢复时间等方面提出了更高的技术指标。例如，提高了内部空间各点之间最大允许温差的标准值；缩短了开门后温度回升至设定值所需的时间限制。

  4. 安全要求加强：增加了关于电气安全、机械强度以及材料生物相容性的具体规定。特别强调了产品设计时应考虑防止儿童误操作的安全措施。

  5. 测试方法细化：针对各项性能参数给出了更为详细的操作步骤及评判标准，包括但不限于温度稳定性试验、湿度影响试验等。

  6. 标识与说明书规范：明确了产品上必须包含的信息内容，如制造商名称地址、型号规格、生产日期等，并要求随附详细的用户手册，涵盖使用说明、维护保养指南等内容。

  7. 环境适应性考量：新增了对不同气候条件下（如高温高湿环境）下设备正常工作的能力要求。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-02-21 颁布
  • 2022-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0086—2020

代替

YY/T0086—2007、YY/T0168—2007

医用冷藏箱

Medicalrefrigerator

2020-02-21发布2022-01-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0086—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

产品分类

4…………………3

要求

5………………………4

试验方法

6…………………7

标志

7………………………16

包装运输贮存

8、、…………………………16

Ⅰ

YY/T0086—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替药品冷藏箱血液冷藏箱

YY/T0086—2007《》、YY/T0168—2007《》。

本标准与相比主要技术变化如下

YY/T0086—2007、YY/T0168—2007,:

修改了范围中的箱内温度范围取消了容积限制见第章年版和

———,(1,2007YY/T0086

的第章

YY/T01681);

修改并增加了规范性引用文件见第章年版和的第章

———(2,2007YY/T0086YY/T01682);

修改并增加了术语和定义见第章年版和的第章

———(3,2007YY/T0086YY/T01683);

修改形式和基本参数为产品分类并增加了分类方式见第章年版和

———,(4,2007YY/T0086

的第章

YY/T01684、4.1);

删除了形式和基本参数中的基本参数见年版和的

———(2007YY/T0086YY/T01684.2);

修改并增加了技术要求的名称和内容见第章年版和的第

———(5,2007YY/T0086YY/T01685

章

);

增加了电磁兼容性见

———(5.14);

修改并增加了试验方法见第章年版和的第章

———(6,2007YY/T0086YY/T01687);

删除了检验规则见年版和的第章

———(2007YY/T0086YY/T01688);

修改了标志见第章年版和的

———(7,2007YY/T0086YY/T01689.1);

修改了包装运输贮存见第章年版和的

———、、(8,2007YY/T0086YY/T01689.2、9.3);

删除了附录见年版和的附录

———A(2007YY/T0086YY/T0168A)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国测量控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会

、(SAC/

归口

TC338/SC1)。

本标准起草单位辽宁省医疗器械检验检测院青岛海尔生物医疗股份有限公司松下冷链大连

:、、()

有限公司北京市医疗器械检验所山东省食品药品监督管理局审评认证中心

、、。

本标准主要起草人王博刘占杰牛愉涛崔节慧刘发柱金野梁振士冯磊张一

:、、、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0086—2007、YY0086—1992;

———YY/T0168—2007、YY0168—1994。

Ⅲ

YY/T0086—2020

医用冷藏箱

1范围

本标准规定了医用冷藏箱的术语和定义产品分类要求试验方法标志包装运输贮存

、、、、、、、。

本标准适用于箱内温度范围为由工厂装配采用电机驱动压缩机方式制冷内部采用

2℃~8℃,,,

空气自然对流或强制对流方式进行冷却的用于存放存品的医用冷藏箱以下简称冷藏箱包括医用血

(),

液冷藏箱以下简称血液冷藏箱

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

医用血液冷藏箱medicalbloodrefrigerator

仅用于存放血液的冷藏箱冷藏箱温度符合存放血液的要求温度设定值默认为操作人员不

,,4℃,

可调节

。

32

.

存品deposit

准备存放在冷藏箱内的血液疫苗试剂及生物制剂等医用或类似用途的物品例如血液冷藏箱

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