标准解读

YY/T 0176.9-1997 是一项关于虹膜剪的医疗器械行业标准。该标准详细规定了虹膜剪的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求。

根据此标准，虹膜剪主要用于眼科手术中对虹膜组织进行精细操作。其设计需确保使用安全有效，避免对患者造成不必要的伤害。具体而言，在材料选择上，标准明确了所用金属材料应具备良好的生物相容性，并且能够承受消毒过程中的高温高压而不发生变形或损坏；此外，还对剪刀的刃口锋利度提出了严格要求，以保证切割时既快速又干净，减少对周围健康组织的影响。

对于制造工艺也有明确规定，如表面处理需光滑无毛刺，各部件之间连接牢固可靠等。同时，针对不同规格型号的产品，给出了详细的尺寸参数范围及公差值。通过一系列物理性能测试（包括但不限于硬度测试、耐腐蚀性测试）来验证产品是否符合上述各项指标。

在质量控制方面，除了常规出厂前的全数检查外，还需按照一定比例抽取样品进行型式检验，只有当所有项目均达到标准要求后才能正式投放市场销售。最后，在标签信息方面，要求明确标注制造商名称地址、生产日期或批号、有效期等相关内容，便于追溯管理。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0176.9-2011
  • 1997-08-27 颁布
  • 1998-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

备案号：673—1997中华人民共和国医药行业标准YY/T0176.9-1997虹膜剪IrissSCissors1997-08-27发布1998-01-01实施家医药管理局发布

YY/T0176.9-1997前本标准除型式尺寸、闭合力、剪切性能外均符合YY/T0176一94《医用剪通用技术条件》本标准从生效之日起，代替GB3346—89。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：苏州医疗器械厂。本标准主要起草人：王伟明。

中华人民共和国医药行业标准YY/T0176.9-1997虹膜！剪Irisscissors范围本标准规定了虹膜剪的产品分类和技术要求本标准适用于虹膜剪。该产品供剪切虹膜用2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。YY/T0173.2—94手术器械球面圆柱沉头鳃轴螺钉YY/T0173.8—94手术器械蛋形指圈YY/T0176—94医用剪通用技术条件3产品分类3.1辽膜剪的型式为尖圆头。3.2虹膜剪的基本尺寸和极限偏差应符合图1及表1的规定、国家医药

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