标准解读

《YY/T 0183-2013 宫内节育器放置叉》与《YY/T 0183-1994》相比，在多个方面进行了更新和完善，主要体现在以下几个方面：

首先，标准的适用范围更加明确。新版本明确了该标准适用于宫内节育器放置过程中使用的叉形工具，并且对不同类型（如单齿、双齿）的放置叉进行了详细描述。

其次，在术语和定义部分增加了更多专业术语的定义，使得标准在实际应用中更容易被理解和执行。例如，对于“操作手柄”、“工作端”等关键部件给出了更准确的定义。

再者，关于技术要求方面，《YY/T 0183-2013》提高了对材料的选择标准以及表面处理的要求，强调了生物相容性的重要性；同时，对于尺寸规格、强度测试等方面也提出了更为严格的规定。

此外，新版标准还增加了安全性和性能评价的内容，包括但不限于耐腐蚀性能、无菌保证水平等指标，以确保产品在使用过程中的安全性与有效性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
YY/T 0183-2013宫内节育器放置叉_第1页
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文档简介

ICS11200

C36.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0183—2013

代替

YY/T0183—1994

宫内节育器放置叉

Intra-uterinedevicelay-upfork

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0183—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替宫内节育器放置叉

YY/T0183—1994《》。

本标准与原标准的主要技术差异

YY/T0183—1994:

范围中增加了本标准不适用于一次性宫内节育器放置叉

———“”;

增加了中规定的不锈钢材料

———3.2GB/T1220;

增加了对杆部与柄部连接牢固度的试验方法

———4.1.3,;

修改了杆部及外表面表面粗糙度数值为

———4.3“0.2μm”“0.4μm”;

增加了产品的耐腐蚀性能要求和试验方法

———;

增加了周期检验的内容

———6.4。

请注意本标准的某些内容有可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC169)。

本标准主要起草单位上海医用缝合针厂有限公司国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监

:、

督检验中心

。

本标准主要起草人余国恩姚天平金耀明翁秉豪

:、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况

:

———GB8579—1988;

———YY/T0183—1994。

Ⅰ

YY/T0183—2013

宫内节育器放置叉

1范围

本标准规定了宫内节育器放置叉以下简称放置叉的结构型式要求试验方法检验规则标志和

()、、、、

使用说明书包装运输贮存

、、、。

本标准适用于宫内节育器放置叉该产品供妇产科放置形宫腔形及类似的宫内节育器和校正

,O、

节育器位置之用

。

本标准不适用于一次性宫内节育器放置叉

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢棒

GB/T1220

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GB/T2828.11:(AQL)

周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验

GB/T2829()

金属维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

铜及铜合金拉制棒

GB/T4423

金属和其他无机物覆盖层厚度测量方法评述

GB/T6463

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

金属制件的镀层分类技术条件

YY0076—1992

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY0466.1、1:

手术器械标志

YY/T1052

3结构型式

31放置叉的型式基本尺寸及极限偏差应符合图的规定

.、1。

32放置叉应选用

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