标准解读

《YY/T 0251-1997 微量青霉素试验方法》是一项关于检测微量青霉素的标准，主要应用于医疗器械或材料中可能残留的青霉素类物质的测定。该标准详细规定了采用生物法（即利用微生物对青霉素敏感性的原理）来定性或定量分析样品中是否含有青霉素及其含量的方法。适用于评估医疗用品在生产过程中使用青霉素后清洗效果的好坏，确保最终产品不会引起使用者过敏反应。

标准内容包括但不限于实验所需器材、试剂准备、操作步骤、结果判断等方面的具体要求。其中，实验器材通常涉及无菌操作环境及相关设备；而试剂则需准备如青霉菌素敏感性指示菌株、营养基质等。操作步骤上，首先需要制备待测液，并将其与已知浓度梯度的青霉素溶液及阴性对照一起加入到含有指示菌的培养基中，在特定条件下培养一定时间后观察并记录各组别生长情况。根据指示菌生长抑制圈大小或者完全不生长的情况来判定样品中是否存在青霉素以及其大致浓度范围。

此标准为相关行业提供了统一且科学合理的微量青霉素检测依据，有助于提高产品质量控制水平，保障消费者健康安全。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 1997-06-09 颁布
  • 1997-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

备案号：382—1997中华人民共和国医药行业标准YY/T0251-1997微量青霉素试验方法Testmethodsofpenicillin1997-06-09发布1997-10-01实施国家医药管理局发布

YY/T0251-1997前吉本标准制定中，清场后环境、设备中残留微量青霉素的采样方法等效采用了日本工业协会GMP委员会编《防止交叉污染指南》,其他部分非等效采用了美国食品药品管理局的《食品及药品中的青霉素污染》和美国联邦法规的有关内容。本标准起草单位：上海四药股份有限公司、华北制药股份有限公司、鲁抗医药股份有限公司。本标准主要起草人：林少坚、李令梅、颜喜亚、麦加。

中华人民共和国医药行业标准微量青霉素试验方法YY/T0251-1997Testmethodsofpenicillin范围本标准规定了用微生物法测定微量青霉素的试验方法本标准适用于成品、清场后环境、设备及空气中微量青莓素的测定。最小检出量0.008/mL.引用标准下列标准所包含的条文.通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时.所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。中华人民共和国药典1995年版二部3方法提要利用抗生素的抗菌性质及在琼脂培养基内的扩散渗透作用，将被检物放入雉布高度敏感检定菌的培养基上,产生抑菌圈，根据抑菌圈直径判断青霉素污染，再根据标准曲线或数学公式计算出污染青蛋素的量、试剂和溶液本试验所用试剂除特殊注明外均为分析纯·所用水均为蒸馆水.4.1青餐素标准品4.2！乙酸正戊醋。4.3培养基;中华人民共和国药典1995年版二部(或培养基1:美国药典XXI版)。4.4营养琼脂培养基：中华人民共和国药典1995年版二部。4.5）10g/L磷酸盐缓冲液：pH=6.0称取磷酸氢二钾2g与磷酸二氢钾8g，加蒸饹水至1000mL,滤过，在115℃灭菌30min。4.6）100g/L磷酸盐缓冲液：pH=2.5称取100g磷酸二氢钾，溶于800mL蒸水中，加0.2mL浓盐酸，再加蒸留水至1000mL.用磷酸溶液e（H.PO,=6mol/LJ调节pH值，使灭菌后pH为2.2～2.5.备用。4.710g/磷酸盐缓冲液：pH=2.5将磷酸盐缓冲液(4.6)稀释10倍。4.8青露素酶溶液用鲜肉汤将浓的青霉素酶溶液稀释到1000u/mL.37℃恒温培养5天，5℃以下冰箱保存备用。4.9磷酸溶液：(GH.PO,)=6mol/L取85%磷酸12

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