YY/T 0567.6-2011医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统

ICS1108001

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T05676—2011/ISO13408-62005

.:

医疗保健产品的无菌加工

第6部分隔离器系统

:

Asepticprocessingofhealthcareproducts—

Part6Isolatorsstems

:y

(ISO13408-6:2006,IDT)

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T05676—2011/ISO13408-62005

.:

前言

医疗保健产品的无菌加工分为以下几部分

YY/T0567《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分过滤

———2:;

第部分冻干法

———3:;

第部分在线清洗技术

———4:;

第部分在线灭菌

———5:;

第部分隔离器系统

———6:。

本部分为的第部分

YY/T05676。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻译法等同采用医疗产品的无菌加工第部分隔离器系统与

ISO13408-6:2005《6:》,

相比主要编辑性修改如下

ISO13408-6:2005,:

对于本部分中引用的其他国际标准若已转化为我国标准本部分将引用的国际标准号替换为

———,,

相应的国家标准号并在第章中注明采用关系

,2。

本部分由国家食品药品监督管理局提出

。

本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口并负责解释

。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心杭州泰林生物技术设

:、

备有限公司

。

本部分主要起草人柯军林美琼夏信群叶大林吴伟荣黄秀莲

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T05676—2011/ISO13408-62005

.:

引言

标记为无菌的医疗产品应采用适当和经确认的方法制备当一个医疗产品拟为无菌却不能进行

“”。

最终灭菌时无菌加工可以作为替代方法这适用于溶液悬浮液乳剂及固体的无菌制备和灌装也适

,。、、,

用于无菌处理转移和填充那些不能最终灭菌的产品

、。

无菌加工是一项严谨的要求很高的专业技术至关重要的是制造商使用经确认的系统经充分

、。,、

培训的人员受控的环境和记录完备的系统化过程以保证生产出无菌的成品

、,。

Ⅱ

YY/T05676—2011/ISO13408-62005

.:

医疗保健产品的无菌加工

第6部分隔离器系统

:

1范围

的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求并对用于医疗产品无菌加工

YY/T0567,

的隔离器系统提供了鉴定消毒确认操作和控制指南

、、、。

本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用并可能包括有害原材料的应用

,。

本部分并非取代或代替国家的管理要求例如生产管理规范和或部分属于国家或辖区的

,(GMPs)/

简略要求

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

软件工程应用于计算机软件的指南

GB/T19003GB/T19001—2000(GB/T19003—2008,

ISO/IEC90003:2004,IDT)

医疗产品的无菌加工第部分通用要求

YY/T0567.1—20051:(ISO13408-1:1998,IDT)

医疗产品的无菌加工第部分在线清洗技术

YY/T0567.44:(YY/T0567.4—2011,

ISO13408-4:2005,IDT)

医疗产品的无菌加工第部分在线灭菌

YY/T0567.55:(YY/T0567.5—2011,ISO13408-5:

2006,IDT)

洁净室和相关控制环境第部分分离设备洁净空气罩手套式操作箱分

ISO14644-7:20047:(、、

离器和微环境

)[Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part7:Separativedevices(clean

airhoods,gloveboxes,isolatorsandmini-environments)]

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0567.1。

31

.

生物去污bio-decontamination

去除微生物污染或者使其减少到可接受水平

。

32

.

设计鉴定designqualification