YY/T 0606.7-2008组织工程医疗产品第7部分：壳聚糖

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T06067—2008

.

组织工程医疗产品第7部分壳聚糖

:

Tissueenineeredmedicalroducts—Part7Chitosan

gp:

2008-04-25发布2009-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T06067—2008

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

原材料和工艺要求

5………………………2

要求

6………………………2

试验方法

7…………………4

检验规则

8…………………7

标志

9………………………7

包装运输和贮存

10、………………………7

附录规范性附录重金属含量测定

A()…………………8

附录规范性附录蛋白质含量测定

B()…………………9

附录规范性附录乙醇残留量测定气相色谱法

C()()…………………11

附录规范性附录背景资料

D()…………13

参考文献

……………………14

YY/T06067—2008

.

前言

组织工程医疗产品分为

YY/T0606《》:

组织工程医疗产品第部分通用要求

1:;

组织工程医疗产品第部分术语

2:;

组织工程医疗产品第部分通用分类

3:;

组织工程医疗产品第部分皮肤替代品物的术语和分类

4:();

组织工程医疗产品第部分基质及支架的性能和测试

5:;

组织工程医疗产品第部分型胶原蛋白

6:Ⅰ;

组织工程医疗产品第部分壳聚糖

7:;

组织工程医疗产品第部分海藻酸钠

8:;

组织工程医疗产品第部分透明质酸钠

9:;

组织工程医疗产品第部分修复或再生关节软骨的植入物的体内评价

10:;

组织工程医疗产品第部分脱钙骨异位骨诱导性组织学评价指南

11:;

组织工程医疗产品第部分细胞组织器官的加工处理指南

12:、、;

组织工程医疗产品第部分细胞自动计数法

13:;

组织工程医疗产品第部分评价基质及支架免疫反应的试验方法法

14::ELISA;

组织工程医疗产品第部分评价基质及支架免疫反应的试验方法淋巴细胞增殖反应试验

15::;

组织工程医疗产品第部分保存指南

16:;

组织工程医疗产品第部分外源性因子评价指南

17:;

组织工程医疗产品第部分海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南

18:;

组织工程医疗产品第部分修复和替代骨组织植入物骨形成活性的体内评价指南

19:;

组织工程医疗产品第部分评价基质及支架免疫反应的试验方法细胞迁移试验

20::。

本部分为的第部分

YY/06067。

本部分的附录附录附录是规范性附录附录是资料性附录

A、B、C,D。

本部分由国家食品药品监督管理局提出

。

本部分由中国药品生物制品检定所归口

。

本部分起草单位上海其胜生物制剂有限公司中国药品生物制品检定所

:、。

本部分主要起草人顾其胜蒋丽霞奚廷斐冯晓明陈亮章娜

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T06067—2008

.

组织工程医疗产品第7部分壳聚糖

:

1范围

的本部分规定了用于制备组织工程医疗产品的壳聚糖原料的要求试验方法检验规

YY/T0606、、

则标志包装运输和贮存等要求

、、、。

本部分适用于壳聚糖及其盐类可用于制备组织工程医疗产品

,。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过的本部分引用而成为本部分的条款凡是注日期的引用文件

YY/T0606。,

其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分然而鼓励根据本部分达成协议

(),,

的各方研究是否可试用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本部分

。,。

包装储运图示标志

GB/T191

工业产品使用说明书总则

GB9969.1

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

医疗器械生物学评价第部分评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.33:、

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GB/T16886.66:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.1010:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.1111:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.1212:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY0466.1、1:

医用高分子制品包装标志运输和贮存

YY/T0313、、

动物源医疗器械第部分风险管理应用

YY/T0771.11: