YY/T 0679-2016医用低温蒸汽甲醛灭菌器

ICS1108010

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0679—2016

代替

YY0679—2008

医用低温蒸汽甲醛灭菌器

Lowtemperaturesteamandformaldehydesterilizersformedicalpurposes

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0679—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

型式与标记

4………………3

要求

5………………………4

试验方法

6…………………13

标志和使用说明书

7………………………15

包装运输贮存

8、、…………………………16

附录规范性附录试验方法

A()…………17

附录规范性附录测试计划

B()…………21

附录规范性附录测试设备

C()…………23

附录规范性附录使用过滤纸指示物测试解吸附性能

D()……………25

附录资料性附录医疗器械上的甲醛残留量的试验方法

E()…………28

附录资料性附录甲醛对环境的影响

F()………………30

参考文献

……………………31

Ⅰ

YY/T0679—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准替代医用低温蒸汽甲醛灭菌器与相比主要变化如下

YY0679—2008《》,YY0679—2008,:

删除了检验规则的要求

———;

修改了规范性引用文件的内容标准已替代标准因

———,IEC61010-2-040:2005IEC61010-2-042,

此对规范性引用文件进行了更新

;

在正常工作条件中增加了排水系统要求更全面地规范灭菌器正常工作的条件

———4.3.1f)“”,;

在灭菌室的门和联锁装置中测试周期修改为测试或维修的操作周期

———5.1.2“”“”“”;

在中到灭菌压力范围内的精度应修改为到灭菌压力范围内

———5.3.4.5“0kPa≤0.4kPa”“0kPa

的精度应

≤0.8kPa”;

在中在到灭菌压力的精度应修改为在到灭菌压力的精度

———5.3.4.7f)“0kPa≤0.4kPa”“0kPa

应

≤0.8kPa”;

在解吸附有效性的单独取样样品残留量限值修改为实验中发现由于

———5.6“”“250μg”“400μg”,

灭菌腔或测试包中冷凝液的随机分布可能导致测试甲醛残留值时差异比较大故根据

,,

对限值进行修改

EN14180:2003+A2:2009;

在环境试验要求中将表环境试验补充规定修改为按产品技术要求规定的环境试

———5.11“”“1”“

验补充规定进行根据产品的不同试验时间恢复时间及检测项目均可能有差异应该根据

”,,、,

企业规定的环境进行要求故作此修改

,;

在噪声中增加了平均声压级的要求

———5.8“”“”;

将原检验规则中表格灭菌性能测试内容置于附录测试计划内容之后

———“”B。

本标准参考医用消毒灭菌器低温蒸汽甲醛灭菌器要求和检测

EN14180:2003+A2:2009《》

(Sterilizersformedicalpurposes—Lowtemperaturesteamandformaldehydesterilizers—Requirementsand

编制与的一致性程度为非等效

testing),EN14180:2003+A2:2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准起草单位张家港华菱医疗设备股份公司山东新华医疗器械股份有限公司国家食品药品

:、、

监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心倍力曼医疗设备上海有限公司

、()。

本标准主要起草人黄鸿新邱纬宇周建芳徐伟雄张海军龚琬玲

:、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0679—2008。

Ⅲ

YY/T0679—2016

医用低温蒸汽甲醛灭菌器

1范围

本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器以下简称灭菌器的术语和定义型式与标记要求试验

()、、、

方法标志和使用说明书包装运输贮存

、、、、。

本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌

。

本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求但本标准中的试验方法

,

和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制

。

本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—2007,

IEC61010-1:2001,IDT)

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

(GB/T18268.1—2010,IEC61326-1:2005,IDT)

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

GB18281.11:(GB18281.1—2015,ISO11138:

2006,IDT)

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

GB18281.55:

(GB18281.5—2015,ISO11138-5:2006,IDT)

最终灭菌医疗器械的包装

GB/T19633(GB/T19633—2005,ISO1