YY/T 0698.1-2011最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法

ICS11080040

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T06981—2011

.

最终灭菌医疗器械包装材料

第1部分吸塑包装共挤塑料膜

:

要求和试验方法

Packagingmaterialsforterminalsterilizedmedicaldevices—

Part1Co-extrusionlasticfilmsusedforvacuumforminackain—

:pgpgg

Requirementsandtestmethods

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T06981—2011

.

前言

最终灭菌医疗器械包装材料包括以下部分

YY/T0698《》,:

第部分吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法

———1:;

第部分灭菌包裹材料要求和试验方法

———2:;

第部分纸袋所规定组合袋和卷材所规定生产用纸要

———3:(YY/T0698.4)、(YY/T0698.5)

求和试验方法

;

第部分纸袋要求和试验方法

———4:;

第部分纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法

———5:;

第部分用于低温来灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法

———6:;

第部分用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸要求和试验

———7:

方法

;

第部分蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法

———8:;

第部分可密封组合袋卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法

———9:、;

第部分可密封组合袋卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法

———10:、;

……

本部分为的第部分

YY/T06981。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

其他医疗器械包装的要求和试验方法将在其他部分中规定

YY/T0698。

本标准的附录是规范性附录

A。

本部分由国家食品药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用输液器具标准技术化委员会归口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草单位福州绿帆包装材料有限公司

:。

本部分参加起草单位希悦尔包装中国有限公司

:()。

本部分主要起草人徐礼文张海军吴春明张静

:、、、。

Ⅰ

YY/T06981—2011

.

引言

1系列标准总标题为最终灭菌医疗器械的包装包括两个部分该系列标准的第部

ISO11607“”,。1

分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统无菌屏障系统和包装系统

、

的通用要求和试验方法该系列标准的第部分规定了成形密封和装配过程的确认要求

。2、。

每个无菌屏障系统必须满足的要求

ISO11607-1。

系列标准可用于证实符合规定的一项或多项要求

YY/T0698ISO11607-1。

1本标准制定时系列标准正在转化为我国标准我国将来与之对应的标准是系列标准

,ISO11607。GB/T19633。

Ⅱ

YY/T06981—2011

.

最终灭菌医疗器械包装材料

第1部分吸塑包装共挤塑料膜

:

要求和试验方法

1范围

的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜以下简称吸塑膜

YY/T0698(“”)

的要求和试验方法本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜

。。

本部分未对的通用要求增加要求这样至中的专用要求可用以证实符合

ISO11607-1,,4.24.5

的一项或多项要求但不是其全部要求

ISO11607-1,。

由吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统能使使用者在打开包装前看到内装物以便

,,

于无菌操作

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

纸和纸板透气度的测定

GB/T458—2008

所有部分塑料拉伸性能的测定

GB/T1040()

塑料薄膜和薄片厚度的测定机械测量法

GB/T6672

塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定

GB/T6673

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

GB/T7408

塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法

GB/T8809

塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的测定第部分裤形撕裂法