标准解读

《YY/T 0707-2008 移动式摄影X射线机专用技术条件》是中国医疗器械行业标准之一，专门针对移动式摄影X射线机的技术要求进行了规定。该标准适用于以诊断为目的、能够移动使用的X射线摄影设备，不包括牙科X射线设备以及专为血管造影设计的装置。

根据此标准，移动式摄影X射线机应满足一定的安全性能要求，包括但不限于电气安全、机械强度和稳定性等方面。此外，还对辐射防护提出了明确的要求，比如限定最大允许泄漏辐射水平等，旨在保护操作人员及患者免受不必要的辐射伤害。

在图像质量方面，《YY/T 0707-2008》也给出了具体指导，涉及到对比度分辨率、空间分辨率等多个维度，确保所生成影像具有足够的清晰度与细节表现力，从而支持准确的医学诊断。

对于制造商而言，该标准还包含了关于产品说明书的内容规范，要求必须提供详尽的操作指南、维护保养信息以及潜在风险警示等内容，以便用户正确使用并妥善管理设备。


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  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

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犆４３

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０７０７—２００８

移动式摄影犡射线机专用技术条件

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２００８１０１７发布２０１００１０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０７０７—２００８

前言

本标准是根据目前国内移动式摄影Ｘ射线机的生产情况制定的。目的是使我国医用移动式摄影

Ｘ射线机在技术和性能指标方面有规范要求，确保医用移动式摄影Ｘ射线机的安全、有效。本标准对

移动式摄影Ｘ射线机的技术要求和试验方法做出规定。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用Ｘ线设备及用具标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位：东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司、辽宁省医疗器械检验所。

本标准主要起草人：杨义涛、赵进、王丽峰。

Ⅰ

书

犢犢／犜０７０７—２００８

移动式摄影犡射线机专用技术条件

１范围

本标准规定了移动式摄影Ｘ射线机（以下简称Ｘ射线机）的术语、分类和组成、要求及试验方法。

本标准只适用于由单相交流电源和／或内部电源供电的专用摄影功能用Ｘ射线机。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ９７０６．１—２００７医用电气设备第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００医用电气设备第２部分：诊断Ｘ射线发生装置的高压发生器安全专用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７医用电气设备第二部分：医用诊断Ｘ射线源组件和Ｘ射线管组件安全专用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７医用电气设备第一部分：安全通用要求三．并列标准诊断Ｘ射线设备

辐射防护通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７医用电气设备第２部分：Ｘ射线设备附属设备安全专用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ／Ｔ１０１４９医用Ｘ射线设备术语和符号

ＧＢ／Ｔ１０１５１医用诊断Ｘ射线设备高压电缆插头、插座技术条件

ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３医用成像部门的评价及例行试验第３１部分：Ｘ射线摄影和透视系统用

Ｘ射线设备成像性能验收试验（ＩＥＣ６１２２３３１：１９９９，ＩＤＴ）

ＹＹ０５０５—２００５医用电气设备第１２部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

ＹＹ００７６—１９９２金属制件的镀层分类技术条件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７医用Ｘ射线设备环境要求及试验方法

３术语和定义

ＧＢ／Ｔ１０１４９的术语

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