YY/T 0719.5-2022眼科光学接触镜护理产品第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定

ICS1104070

CCSC.40.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T07195—2022

.

代替YY/T07195—2009

.

眼科光学接触镜护理产品

第5部分接触镜与接触镜护理产品

:

物理相容性的测定

Ohthalmicotics—Contactlenscareroducts—Part5Determinationof

ppp:

physicalcompatibilityofcontactlenscareproductswithcontactlenses

ISO119812017Ohthalmicotics—Contactlenscare

(:,pp

products—Determinationofphysicalcompatibilityofcontact

lenscareroductswithcontactlensesMOD

p,)

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T07195—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

原理

4………………………2

试验镜片的选择

5…………………………2

步骤

6………………………4

试验报告

7…………………5

参考文献

………………………6

Ⅰ

YY/T07195—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是眼科光学接触镜护理产品的第部分已经发布了以下

YY/T0719《》5。YY/T0719

部分

:

第部分术语

———1:;

第部分基本要求

———2:;

第部分微生物要求和试验方法及接触镜护理系统

———3:;

第部分抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南

———4:;

第部分接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定

———5:;

第部分有效期测定指南

———6:;

第部分生物学评价试验方法

———7:;

第部分清洁剂的测定方法

———8:。

本文件代替眼科光学接触镜护理产品第部分接触镜和接触镜护理产

YY/T0719.5—2009《5:

品物理相容性的测定与相比除编辑性修改外主要技术变化如下

》,YY/T0719.5—2009,:

更改了规范性引用文件见第章年版的第章

———“”(2,20092);

更改了术语见第章年版的第章

———“”(3,20093);

更改了原理见第章年版的第章

———“”(4,20094);

更改了试验镜片的选择见年版的

———“”(5.2,20095.2);

更改了步骤见第章年版的第章

———“”(6,20096);

更改了试验报告见第章年版的第章

———“”(7,20097)。

本文件使用重新起草法修改采用眼科光学接触镜护理产品接触镜和接触镜

ISO11981:2017《

护理产品物理相容性的测定

》。

本文件与相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位

ISO11981:2017,

置的垂直单线进行了标示

(|)。

本文件与的技术性差异及原因如下

ISO11981:2017:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况具体反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用修改采用国际标准的和非等效采用国际标准的代

●GB/T11417.1—2012YY/T0719.1

替

ISO18369-1:2017;

用非等效采用国际标准的代替

●GB/T11417.5ISO18369-3:2017;

增加引用了

●GB11417.2;

增加引用了

●GB11417.3;

增加引用了

●GB/T11417.6;

删除了

●ISO18369-2。

更改了术语和定义标准盐溶液中标称渗透压浓度的单位见由于国际标准单位表述错

———“”(3.2),

误因此更改了标称渗透压浓度的单位

,。

更改了试验组对接触镜材料的选择见适应我国技术条件

———(5.2),。

本文件做了下列编辑性修改

:

Ⅲ

YY/T07195—2022

.

更改了标准名称

———;

更改了参考文献

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

(SAC/TC103/

归口

SC1)。

本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院

:。

本文件主要起草人颜青来方红萍陶冶文茹周枫朱雅琪邹丹

:、、、、、。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为

:

———YY/T0719.5—2009。

Ⅳ

YY/T07195—2022

.

引言

旨在评价接触镜护理产品的安全有效性拟由个部分构成

YY/T0719、,11。

第部分术语

———1:。

第部分基本要求

———2:。

第部分微生物要求和试验方法及接触镜护理系统

———3:。

第部分抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南

———4:。

第部分接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定

———5:。

第部分有效期测定指南

———6:。

第部分生物学评价试验方法

———7:。

第部分清洁剂的测定方法

———8:。

第部分螯合剂的测定方法

———9:。

第部分消毒剂的测定方法

———10:。

第部分保湿润滑剂的测定方法

———11:。

Ⅴ

YY/T07195—2022

.

眼科光学接触镜护理产品

第5部分接触镜与接触镜护理产品

:

物理相容性的测定

1范围

本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求以及测定观察到

,

的镜片变化是否可逆

。

本文件适用于接触镜护理产品物理相容性试验的测定

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

眼科光学接触镜第部分词汇分类和推荐的标识规范

GB/T11417.1—20121:、(ISO18369-

1:2006,MOD)

眼科光学接触镜第部分硬性接触镜

GB11417.22:

眼科光学接触镜第部分软性接触镜

GB11417.33:

眼科光学接触镜第部分光学性能试验方法

GB/T11417.55:(GB/T11417.5—2012,

ISO18369-3:2006,NEQ)

眼科光学接触镜第部分机械性能试验方法

GB/T11417.66:

眼科光学接触镜护理产品第部分术语

YY/T0719.11:(YY/T0719.1—2009,ISO18369-1:

2006,NEQ)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T11417.1—2012、YY/T0719.1。

31

.