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文档简介
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犆43
中华人民共和国医药行业标准
犢犢/犜0724—2009
双能犡射线骨密度仪专用技术条件
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20090616发布20101201实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢/犜0724—2009
前言
本标准的5.2、5.3及5.11为强制性条款,其余条款为推荐性条款。
本标准与GB9706.1—2007、GB9706.3—2000、GB9706.11—1997、GB9706.12—1997、GB9706.14—
1997、GB9706.15—1999和YY0505—2005配合使用。
本标准的附录A为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:辽宁省医疗器械检验所、通用电气医疗集团。
本标准主要起草人:李川、周琦、王啸、王澈、刘耀庭。
Ⅰ
书
犢犢/犜0724—2009
双能犡射线骨密度仪专用技术条件
1范围
本标准规定了双能X射线骨密度仪(以下简称骨密度仪)的术语和定义、分类和组成、要求和试验
方法。
本标准适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。该产品用于医疗单位对人体骨骼的骨密度
进行测量和分析。
本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备(CT机)进行骨密度测量的装置。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1—2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC606011:1988,IDT)
GB9706.3—2000医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
(idtIEC6060127:1998)
GB9706.11—1997医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用
要求(idtIEC60601228:1993)
GB9706.12—1997医用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备
辐射防护要求(idtIEC6060113:1994)
GB9706.14—1997医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求(idt
IEC60601232:1994)
GB9706.15—2008医用电气设备第11部分:安全通用要求并列标准医用电气系统安全
要求(IEC6060111:1995,IDT)
GB/T10149医用X射线设备术语和符号
YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件
YY/T0106—2008医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T0291—2007医用X射线设备环境要求及试验方法
YY0292.1—1997医用诊断X射线辐射防护器具第1部分:材料衰减性能的测定(idt
IEC13311:1994)
YY0505—2005医用电气设备第12部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
(IEC6060112:2001,IDT)
3术语和定义
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