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  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
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YY/T 0823-2011牙科氟化物防龋材料_第1页
YY/T 0823-2011牙科氟化物防龋材料_第2页
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文档简介

ICS1106010

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0823—2011

牙科氟化物防龋材料

Thefluoridecompoundsfordentalcariouspreventionmaterials

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0823—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本标准负责起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

:。

本标准主要起草人郑睿张殿云林红张研

:、、、。

Ⅰ

YY/T0823—2011

引言

本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求但推荐在评价可能的生物学危害时请参

,,

考牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元评价与试验

YY/T0268《1:》。

Ⅱ

YY/T0823—2011

牙科氟化物防龋材料

1范围

本标准规定了牙科氟化物防龋材料的要求及检验方法

。

本标准适用于以氟化物为有效成分用于预防龋齿的牙科材料

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

口腔材料可溶出氟的测定方法

YY/T0623—2008

牙科学牙膏设备试验方法及包装

ISO11609:2010(Dentistry—Dentifrices—Requirements,

testmethodsandmarking)

中华人民共和国药典二部年版

()2010

3分类

按剂型分为水溶型和树脂型

:

水溶型产品如凝胶液剂泡沫糊剂直接涂于牙面或借助牙托和牙面接触用后可用水漱

———(、、、),,

洗干净

。

树脂型产品如氟漆涂抹在牙齿表面上固化后在牙面形成薄膜

———(),,。

4要求

41pH

.

按试验试样的范围应在除非生产厂另有规定和说明

6.1,pH3~10.5,。

42可溶出氟含量

.

按试验试样可溶出氟含量的偏差值应不大于生产厂规定值的除非生产厂另有规定

6.2,10%,。

43重金属总含量以Pb计

.()

按照的方法进行试验样品的重金属总含量以铅计应小于

6.3,()20mg/kg。

44砷含量

.

按照的方法进行试验样品的砷含量应小于

6.4

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