- 现行
- 正在执行有效
- 2011-12-31 颁布
- 2013-06-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS1112020
C31..
中华人民共和国医药行业标准
YY08541—2011
.
全棉非织造布外科敷料性能要求
第1部分敷料生产用非织造布
:
Performancerequirementsforpurecottonnonwovensurgicalcompresses—
Part1Nonwovensusedinthemanufactureofsuricalcomresses
:gp
2011-12-31发布2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY08541—2011
.
前言
全棉非织造布外科敷料性能要求分为个部分
YY0854《》2:
第部分敷料生产用非织造布
———1:;
第部分成品敷料
———2:。
本部分为的第部分
YY08541。
本部分按照的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分由国家食品药品监督管理局提出
。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口
。
本部分主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心稳健实业深圳有限公司
:、()。
本部分参加起草单位高科股份河南飘安有限公司
:。
本部分主要起草人吴平刘丽丽贾玉飞秦洋周荣洪范向阳
:、、、、、。
Ⅰ
YY08541—2011
.
引言
的本部分根据全棉非织造布外科敷料的最终用途结合全棉非织造布的特点参照
YY0854,,
医用非织造敷布试验方法和脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和
YY/T0472《》YY0331《、
试验方法确定了外科敷料生产用全棉非织造布的性能要求
》。
外科敷料生产用全棉非织造布不应含有害健康的物质灭菌前后在预期使用条件下不应释放出足
,
以危害健康的物质
。
一旦完成了生物学评价在常规质量控制中一般只需控制物理性能和化学性能
,。
注规定了医疗器械用材料生物相容性方面的评价要求
:GB/T16886。
Ⅱ
YY08541—2011
.
全棉非织造布外科敷料性能要求
第1部分敷料生产用非织造布
:
1范围
的本部分规定了医用全棉非织造布外科敷料生产用性能要求和试验方法
YY0854。
的本部分不涉及敷料生产用非织造布的标志和包装的要求
YY0854。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医疗器械的灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的估计
GB/T19973.11:
脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY0331—2006、
医用非织造敷布试验方法第部分敷布生产用非织造布
YY/T0472.1—20041:
医用非织造敷布试验方法第部分成品敷布
YY/T0472.2—20042:
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
敷料compress
主要由全棉水刺非织造布制作用于以下一个或多个目的的任何形状形式或规格的片状材料
,、:
清洁皮肤或创面
———;
吸收手术过程中的体内渗出液
———;
与创面护理常用药物一起使用
———;
手术过程中支撑器官组织等
———、。
32
.
生物负载bioburden
产品上存活的微生物总数
。
33
.
落絮linting
操作过程中纤絮和其他微粒的释放
。
34
.
落絮系数coefficientoflinting
进入测量通道的所有微粒或部分微粒计数的对数值
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 销售合同模板8篇
- 购房合同房屋买卖合同
- 地块征收安置房项目可行性研究报告
- 《水资源管理区块链技术规程》规范要求
- 现代企业管理下的货币资金内部控制探究分析研究 财务管理专业
- 帕金森病性痴呆个案护理
- 山东省英语小升初试卷及答案二
- 铁合金冶炼中的碳资源冷却技术
- 森林经营与管护的人才培训与发展
- 水产品行业市场新兴趋势
- 《线段的大小比较》提升训练
- 1.4信息社会及其发展课件浙教版高中信息技术必修2
- MOOC 建筑水电工程计价-广西建设职业技术学院 中国大学慕课答案
- 基于ESP32的智能家居项目设计与实现
- 黄金卷02(试卷含解析)-备战2024年高考物理模拟卷(新七省专用)
- 蒸汽初参数对发电厂热经济性的影响
- 临水临电方案
- GB/T 25849-2024移动式升降工作平台设计、计算、安全要求和试验方法
- 2024年湖南岳阳市盛佳荣新投资集团有限公司招聘笔试参考题库含答案解析
- MOOC 大学生创新创业基础-安阳师范学院 中国大学慕课答案
- 2023-2024学年甘肃省甘南藏族自治州碌曲县六年级下学期小升初招生语文试卷含答案
评论
0/150
提交评论