- 现行
- 正在执行有效
- 2011-12-31 颁布
- 2013-06-01 实施
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文档简介
ICS1104099
C40..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0864—2011
医用内窥镜内窥镜功能供给装置
液体膨腔泵
Medicalendoscopes—Endoscopefunctionalsupplyunits—
Irrigationpump
2011-12-31发布2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T0864—2011
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理局提出
。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口
(SAC/TC103/SC1)。
本标准起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检
:、
验所
。
本标准主要起草人颜青来贾晓航何涛齐伟明张沁园郑建
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T0864—2011
医用内窥镜内窥镜功能供给装置
液体膨腔泵
1范围
本标准规定了对医用内窥镜用液体膨腔泵以下简称膨腔泵的要求
()。
本标准适用于内窥镜手术所使用的膨腔泵该产品用于微创内窥镜手术中的膨腔
。。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医用电气设备第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:
电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求
GB9706.19—20002:
医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法
GB/T14233.2—2005、、2:
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710—2009
医疗器械生物学评价第部分风险过程中的评价与试验
GB/T16886.1—20111:
医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验
GB/T16886.5—20035:
医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量
GB/T16886.7—20017:
医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.10—200510:
医用电气设备第部分安全通用要求并列标准通用要求医用电气设
YY0709—20091-8::
备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
内窥镜功能供给装置endoscopefunctionalsupplyunits
在微创内窥镜诊断和或治疗手术中提供支持功能的装置或设备
()/,。
4要求
41压强限
.
411预置压强限的调节范围
..
若膨腔泵的预置压强限可调制造商应给出预置压强限的调节范围并应与膨腔泵的预置压强限的
,,
实际调节范围一致
。
412压强限预置的准确性
..
当设置压强限时压强限设置的允
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