标准解读

YY/T 0866-2011《医用防护口罩总泄漏率测试方法》是一项针对医用防护口罩性能评估的标准，旨在通过科学的方法测量和评估口罩在实际使用条件下的密封性和过滤效率。该标准适用于评价医用防护口罩对空气传播颗粒物的防护效果。

根据YY/T 0866-2011的规定，测试过程中需要模拟人体佩戴状态，采用一定浓度的气溶胶作为挑战物，并利用适当的设备监测穿过或绕过口罩材料进入呼吸区域的粒子数量。具体步骤包括但不限于准备阶段、预处理、穿戴调整以及正式测试等环节。其中，准备阶段涉及选择合适的气溶胶发生装置及检测仪器；预处理主要是为了确保待测样品处于稳定状态；穿戴调整则是指按照产品说明书指导正确佩戴口罩；正式测试时，则需记录下不同呼吸模式（如静息、深呼吸）条件下口罩内外部颗粒物浓度变化情况。

此外，本标准还详细规定了实验环境的要求、所需仪器设备及其校准方法、数据处理方式等内容。通过对这些信息进行综合分析，可以得出被测医用防护口罩的整体泄漏率指标，以此来判断其是否符合相关安全与健康保护要求。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11140

C48.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0866—2011

医用防护口罩总泄漏率测试方法

Totalinwardleakagedeterminationmethodof

protectivefacemaskformedicaluse

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0866—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口

。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所

:。

本标准主要起草人胡广勇岳卫华刘思敏

:、、。

Ⅰ

YY/T0866—2011

医用防护口罩总泄漏率测试方法

1范围

本标准规定了医用防护口罩总泄漏率测试方法

。

本标准适用于半面罩式医用防护口罩以下简称面罩总泄漏率的评价其他防护面罩泄漏性能的

()。

评价可参考本标准

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

成年人头面部尺寸

GB/T2428—1998

中国成年人人体尺寸

GB/T10000—1988

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

半面罩halffacepiece

能覆盖口和鼻或覆盖口鼻和下颌的密合型面罩

,、。

定义

[GB2626—2006,3.8]

32

.

总泄漏率totalinwardleakageTIL

;

在实验室规定检测条件下受试者吸气时从包括过滤元件在内的所有面罩部件泄漏入面罩内的模

,,

拟剂的浓度与吸入空气中模拟剂浓度的比值用百分比表示

,。

总泄漏率由三个因素构成面罩与脸部贴合不严的泄漏呼气阀泄漏对于有呼气阀的面罩和过滤

:、()

材料的泄漏

。

4试验方法

41测试装置

.

411密闭测试仓见图1

..()

密闭测试仓基本要求如下

:

密闭测试仓罩在跑步机上高度要比跑步机平台高出至少长度至少要能将跑步机容纳

a),2m;

其中

;

至少有一部分是透明的允许外面的人员观察内部测试的进行

b),;

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