标准解读

《YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管》是一项针对牙科正畸领域使用的托槽及颊面管产品制定的标准。该标准主要涵盖了产品的分类、技术要求、试验方法以及包装、标志等方面的内容，旨在确保这类产品的安全性和有效性，从而更好地服务于临床需求。

根据文档内容，首先对托槽与颊面管进行了定义，并按照不同的特征（如材料、固定方式等）对其进行分类。接着明确了产品应满足的一系列具体技术条件，包括但不限于尺寸精度、耐腐蚀性、生物相容性等关键指标。此外，还详细规定了如何通过特定的测试手段来验证这些性能参数是否达到预定标准。

对于制造商而言，《YY/T 0915-2015》提供了关于产品设计开发阶段需考虑的因素指导；而对于医疗机构来说，则可以依据此标准评估所采购器材的质量水平，以保证患者在接受治疗时能够使用到符合国家标准的产品。

在包装与标签部分，标准强调了相关信息的重要性，比如生产日期、有效期、批号等，以便于追溯管理。同时，也对运输过程中可能遇到的情况提出了保护措施建议，确保物品从出厂至最终用户手中期间的安全。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
©正版授权
YY/T 0915-2015牙科学正畸用托槽和颊面管_第1页
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文档简介

ICS1106010

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0915—2015/ISO270202010

:

牙科学正畸用托槽和颊面管

Dentistry—Bracketsandtubesforuseinorthodontics

(ISO27020:2010,IDT)

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0915—2015/ISO270202010

:

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用翻译法等同采用牙科学正畸用托槽和颊面管

ISO27020:2010《》。

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

所有部分口腔词汇所有部分

———GB/T9937()[ISO1942()]

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心明尼苏达矿业制造

:、

上海国际贸易有限公司杭州新亚齿科材料有限公司

(),。

本标准主要起草人郑刚白伟韩洁张正朴陈贤明林全红孙志辉

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0915—2015/ISO270202010

:

引言

由于临床医生使用现有制造商所提供的信息对正畸托槽和颊面管进行比较时经常遇到困难因此

,

制定本标准

。

Ⅱ

YY/T0915—2015/ISO270202010

:

牙科学正畸用托槽和颊面管

1范围

本标准适用于正畸固定矫治器中的托槽和颊面管本标准规定了比较正畸用托槽和颊面管功能性

。

尺寸的方法和测量试验方法的细则并对产品的包装和标签信息进行了规定

,。

本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求但推荐在评价可能的生物学危害时参考

,,

和

ISO10993-1ISO7405。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

所有部分口腔词汇

ISO1942()(Dentistry—Vocabulary)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

ISO1942。

31

.

转矩角angleoftorque

θ

沿槽沟孔的近远中长轴方向观察转矩角是以槽沟孔颌龈向中垂线与牙侧基底面交点为切点

(),(),

牙侧基底面在此点切线的垂线与槽沟孔颌龈向中垂线的夹角

()。

注如果这个角朝向颌龈向它就是正负的

:(),()。

见图

1。

32

.

轴倾角angulation

α

沿唇颊向观察由垂直于槽沟孔近远中长轴的垂线和托槽颊面管的颌龈向中心轴相交形成的

,()/

夹角

。

注当颌龈向中心轴与垂直于槽沟孔近远中方向的垂线相交的龈向端朝向远近中时该角度是正负的

:()(),()。

见图

2。

33

.

牙弓丝archwire

近似牙弓形状的正畸丝

。

34

.

辅弓槽孔auxiliaryslot

()

为插入附件而在托槽或颊面管上另外开出的槽沟孔

()。

35

.

辅弓槽孔

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