YY/T 0916.20-2019医用液体和气体用小孔径连接件第20部分：通用试验方法

ICS1104025

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T091620—2019/ISO80369-202015

.:

医用液体和气体用小孔径连接件

第20部分通用试验方法

:

Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—

Part20Commontestmethods

:

(ISO80369-20:2015,IDT)

2019-07-24发布2020-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T091620—2019/ISO80369-202015

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

小孔径连接件的试验方法

4………………1

附录资料性附录本部分所采用的的附录说明和指南

A()ISO80369-20:2015A“”………………3

附录规范性附录压力衰减泄漏试验方法

B()…………6

附录规范性附录正压液体滴落泄漏试验方法

C()……………………8

附录规范性附录负压空气泄漏试验方法

D()…………10

附录规范性附录应力开裂试验方法

E()………………13

附录规范性附录抗轴向负载分离试验方法

F()………15

附录规范性附录抗旋开扭矩分离试验方法

G()………17

附录规范性附录抗过载滑丝试验方法

H()()…………19

附录规范性附录旋开分离试验方法

I()………………21

附录资料性附录为得出适于统计学分析的计量数据对试验方法的修改

J()………23

附录资料性附录术语依字母顺序排列的定义条款索引

K()———……25

参考文献

……………………26

图负压空气泄漏试验仪器示例

D.1……………………11

表试验方法和对应的本部分中的附录

1…………………2

YY/T091620—2019/ISO80369-202015

.:

前言

医用液体和气体用小孔径连接件分为以下几部分

YY/T0916《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分呼吸系统和驱动气体应用连接件

———2:;

第部分胃肠道应用连接件

———3:;

第部分泌尿道应用连接件

———4:;

第部分四肢气囊充气应用连接件

———5:;

第部分轴索应用连接件

———6:;

第部分血管内或皮下应用连接件

———7:;

第部分通用试验方法

———20:。

本部分为的第部分

YY/T091620。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻译法等同采用医用液体和气体用小孔径连接件第部分通

ISO80369-20:2015《20:

用试验方法

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心北京国医械华光认证有限公司上海衡仪器

:、、

厂有限公司

。

本部分主要起草人姚秀军米兰英王沪育许慧卢文博王美英夏杰

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T091620—2019/ISO80369-202015

.:

引言

本系列标准的本部分描述了用于评价中规定的小孔径连接件性能要求的通用试验

YY/T0916

方法

。

制定系列标准过程中明显看出许多试验方法的每个应用程序非常相似因此决定对

ISO80369,。

所有的试验方法标准化而使其成为该系列标准的一个独立的部分以防止不必要的重复并使差异较

,,

小大家也认为不是所有连接件都能使用本部分中的每个试验方法进行评价在系列标准

。。ISO80369

的相应部分中规定的这些试验方法适用于各种连接件

。

注的附录说明和指南参见本部分的附录

:ISO80369-20:2015A“”A。

Ⅱ

YY/T091620—2019/ISO80369-202015

.:

医用液体和气体用小孔径连接件

第20部分通用试验方法

:

1范围

的本部分规定了评价规定的小孔径连接件性能要求的试验方法

YY/T0916YY/T0916。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316—2016(ISO14971:2007,IDT)

医用液体和气体用小孔径连接件第部分通用要求

YY/T0916.1—20141:(ISO80369-1:

2010,IDT)

3术语和定义