YY/T 0958.1-2014矫形用钻类器械第1部分:钻头、丝锥和沉头铣刀

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T09581—2014/ISO9714-11991

.:

矫形用钻类器械第1部分钻头

:、

丝锥和沉头铣刀

Orthoaedicdrillininstruments—Part1Drillbits

pg:,

tapsandcountersinkcutters

(ISO9714-1:1991,IDT)

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T09581—2014/ISO9714-11991

.:

前言

矫形用钻类器械拟分部分出版目前计划发布如下部分

YY/T0958《》,:

第部分钻头丝锥和沉头铣刀

———1:、。

本部分为的第部分

YY/T09581。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻译法等同采用矫形用钻类器械第部分钻头丝锥和沉头铣

ISO9714-1:1991《1:、

刀

》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

外科器械金属材料第部分不锈钢

———YY/T0294.1—20051:(ISO7153-1:1991,MOD)

与本部分中附录中引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

A:

外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求

———YY/T0662—2008

和试验方法

(ISO6475:1989,IDT)

矫形工具拧动接头第部分内六角螺钉用扳手

———YY/T0957.1—20141:(ISO8319-1:

1996,IDT)

矫形工具拧动接头第部分一字槽十字槽和十字槽头螺钉用

———YY/T0957.2—20142:、

螺丝刀

(ISO8319-2:1986,IDT)

外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定

———YY/T0342—2002(ISO9585:1990,IDT)

矫形用钻类器械第部分钻头丝锥和沉头铣刀

———YY/T0958.1—20141:、(ISO9714-1:

1991,IDT)

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

(SAC/

归口

TC110/SC1)。

本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理局医疗器械技术审

:、

评中心常州市康辉医疗器械有限公司

、。

本部分主要起草人李楠景明蓝翁驰刘斌孙协彭豪

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T09581—2014/ISO9714-11991

.:

矫形用钻类器械第1部分钻头

:、

丝锥和沉头铣刀

1范围

的本部分规定了骨科手术用钻头丝锥和沉头铣刀的材料力学性能尺寸和标记的要

YY/T0958、、、

求上述钻头丝锥及沉头铣刀采用不锈钢材料制造在骨科手术中与规定的接骨螺钉配合

,、,ISO5835

使用

。

注1涉及接骨螺钉接骨板和相应工具国际标准的相互关系在附录中列出供参考

:、A。

注2目前只有不锈钢已被认可作为制造上述器械用材料在今后的修订版中可能会包括其他的材料和涂层材料

:,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

外科器械金属材料第部分不锈钢

ISO7153-11:(Surgicalinstruments—Metallic

materials—Part1:Stainlesssteel)

外科植入物六角传动连接球形下表面不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸

ISO5835(Implants

forsurgery—Metalbonescrewswithhexagonaldriveconnection,sphericalunder-surfaceofhead,

asymmetricalthread—Dimensions)

3材料和力学性能

钻头丝锥和沉头铣刀应使用符合规定的材料制造钢的等级字母代号和

、