YY/T 0958.1-2025矫形用钻类器械第1部分：钻头、丝锥和沉头钻

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T09581—2025

.

代替YY/T0958.1—2014

矫形用钻类器械

第1部分钻头丝锥和沉头钻

:、

Orthopaedicdrillinginstruments—

Part1Drillbitstasandcountersinkcutters

:,p

ISO9714-12012MOD

(:,)

2025-09-15发布2026-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T09581—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………2

标记

6………………………3

附录资料性接骨螺钉接骨板和相关工具的标准之间的相互关系

A()、………………4

参考文献

………………………6

Ⅰ

YY/T09581—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是矫形用钻类器械的第部分已经发布了以下部分

YY/T0958《》1。YY/T0958:

第部分钻头丝锥和沉头钻

———1:、。

本文件代替矫形用钻类器械第部分钻头丝锥和沉头铣刀与

YY/T0958.1—2014《1:、》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

YY/T0958.1—2014,,:

更改了文件的适用范围删除了采用不锈钢材料制造将与规定的接骨螺钉配合

———,“”,“ISO5835

使用更改为与规定的接骨螺钉配合使用增加了本文件不适用的产品见第

”“YY0018”,(1

章年版的第章

,20141);

增加了钻头丝锥和沉头钻的术语和定义见和

———“”“”“”(3.1、3.23.3);

更改了材料的要求见年版的第章

———(4.1,20143);

更改了尺寸的要求见年版的第章删除了钻头丝锥和沉头钻的具体尺寸要求

———(4.2,20144),、

见年版的表

(20141);

增加了力学性能的具体要求和试验方法见和

———(4.35.3);

更改了标记的要求见第章年版的第章

———(6,20145);

更改了接骨螺钉接骨板与对应工具之间的关系的部分内容见表年版的附录

———、(A.1,2014A)。

本文件修改采用矫形用钻类器械第部分钻头丝锥和沉头钻

ISO9714-1:2012《1:、》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO9714-1:2012:

更改了适用范围删除了采用不锈钢材料制造将与规定的接骨螺钉配合使用

———,“”,“ISO5835”

更改为与规定的接骨螺钉配合使用见第章的第章以适

“YY0018”(1,ISO9714-1:20121),

应我国的技术条件

。

增加了钻头丝锥和沉头钻的术语和定义见和以帮助本文件使用者更好

———“”“”“”(3.1、3.23.3),

地理解和使用标准

。

更改了材料的要求见的删除了不锈钢等级和化学成分表见

———(4.1,ISO9714-1:20123.1),(

的表以适应我国的技术条件满足已上市器械的材料选择

ISO9714-1:20121),,。

更改了尺寸的要求以适应我国的技术条件满足已上市器械的尺寸选择具体调整如下

———,,,:

更改了钻头直径和点角的要求见的

●(4.2.1,ISO9714-1:20123.2.1);

更改了丝锥底径外径及螺纹形式和螺距的要求见的

●、(4.2.2,ISO9714-1:20123.2.2);

更改了沉头钻钻头和沉头直径的要求见的

●(4.2.3,ISO9714-1:20123.2.3)。

增加了力学性能的具体要求见以满足实际临床使用要求

———(4.3),。

增加了试验方法见第章以便于国内使用

———(5),。

更改了标记的要求见第章的第章以符合国内器械标记的通用要求

———(6,ISO9714-1:20124),。

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提高可操

———YY0018ISO5835(6),,

作性

。

增加了规范性引用的见第章以适应我国的技术条件提高可操作性

———YY/T1052(6),,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

Ⅲ

YY/T09581—2025

.

本文件起草单位北京纳通医疗科技控股有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医

:、、

疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评

()、

中心北京市富乐科技开发有限公司北京瑞朗泰科医疗器械有限公司国家骨科与运动康复临床医学

、、、

研究中心中国人民解放军总医院

()。

本文件主要起草人段红平赵文文张路李楠施泓严苏健陈宇孙嘉怿吴静刘振海于环述

:、、、、、、、、、、、

黄利方代瑞张浩刘婉姮

、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2014YY/T0958.1—2014;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

YY/T09581—2025

.

引言

矫形用钻类器械现由个部分组成

YY/T0958《》1。

第部分钻头丝锥和沉头钻目的在于规范骨科手术用钻头丝锥和沉头钻的要求

———1:、。、。

Ⅴ

YY/T09581—2025

.

矫形用钻类器械

第1部分钻头丝锥和沉头钻

:、

1范围

本文件规定了骨科手术用钻头丝锥和沉头钻的材料尺寸力学性能的要求描述了相应的试验方

、、、,

法规定了标记的内容

,。

本文件适用于在骨科手术中与规定的接骨螺钉配合使用的钻头丝锥及沉头钻

YY0018、。

注涉及接骨螺钉接骨板和相应工具的相关标准的相互关系在附录中列出供参考

:、A。

本文件不适用于与自钻骨针例如用于外固定的和自钻导针配合使用的钻头丝锥和沉头钻

()、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件